2月10日,根据临床试验注册信息,为重症冠状病毒肺炎患者进行三期临床试验的新型冠状病毒肺炎(Remdesivir)。根据临床试验设计,采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行研究。据新华社此前报道,新型冠状病毒里德的首次严重冠状病毒感染于2月6日首次被接受。
第一种药物是一名68岁的男性患者。根据临床试验的一般做法,患者应先入院分组,再用药。但在2月10日之前,,色瑞替尼补充临床试验对比450mg,600mg和750mg三种服药剂量的血药浓度结果能够看到,药代动力学数据显示,服用色瑞替尼24小时之后血药浓度没有太大差别,因此色瑞替尼被获批可以将用量从750mg降低到45mg。色瑞替尼胶囊是150mg一粒,也就是说以前患者每天需要吃五粒,现在可以降低到三粒,这样就相当于变相降低了色瑞替尼的用药费用。印度知名药企natco仿制的色瑞替尼(Ceritinib)就是150mg*90粒/盒,全部都是依照减量服用方案获批后的包装,一盒即一个月的量,价格比原研药便宜了很多,性价比高,很多国内的患者已从中获益。,关于拉西韦的临床试验注册信息显示,“它没有被纳入该组”。
此外,吉利德还表示,该公司正利用这一库存来满足“同情药物”的需求,目前计划在中国进行这两项临床试验。在这个严重的病人试验中没有空白对照。专家组按2:1进行试验,即临床试验中约66%的患者可以使用拉西韦,而安慰剂组的其他标准治疗方法相同。
空白对照的目的是证明“用这种药总比不用这种药好”。安慰剂对照的目的是证明“用这种药比用安慰剂好”。推测:专家组很有可能合理地认为“使用此药优于不使用此药”,因此空白对照不成立(当然,也可以根据其他原因考虑)。
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