格列卫/甲磺酸伊马替尼药品说明书_依鲁替尼能不能进医保

【伊马替尼说明书】【商品名】格列卫【通用名】甲磺酸伊马替尼片【成分】本品有效成分为甲磺酸伊马替尼。【药物性质】本品为深黄色至棕色双凸面薄膜包衣片。[适应证]用于慢性粒细胞白血病（CML）急性期、加速期及α-干扰素治疗失败后的治疗。
用于治疗不能切除和/或转移的成人恶性胃肠道间质瘤（GIST）。[用法用量]起效剂量：由有慢性粒细胞白血病或gist治疗经验的医生起效。这个产品应该口服。
吃饭时最好吃药，喝一大杯水。成年人通常一天一次。儿童和青少年每天服用一到两次（早晚）。
不能吞下药片的患者（儿童）可将药片分散在水中或苹果汁中。建议孕妇和哺乳期妇女打开胶囊时避免接触皮肤或眼睛或吸入（见孕妇和哺乳期妇女），接触打开的胶囊后立即洗手。【药物过量】症状体征：剂量超过800mg/天的经验有限，无药物过量病例报告。
如果用药过量，应密切观察病人并给予适当的支持治疗。[临床试验]慢性粒细胞白血病的临床研究：对费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病急性期（髓系危象）、加速期和慢性期未接受α-干扰素治疗的患者进行3项开放性和非对照性Ⅱ期临床研究。在一项大规模、开放、对照的III期临床试验中，患者被新诊断为费城染色体阳性慢性白血病（Philadelphia CML）。
对儿童和青少年的治疗分为两个I期研究。临床研究病例中，60岁以上占38%-40%，70岁以上占10-12%。【药理学和毒理学】伊马替尼可在体内外抑制BCR-ABL酪氨酸激酶，选择性抑制BCR-ABL阳性细胞系、费城染色体阳性慢性髓系白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病患者新鲜细胞的增殖和诱导凋亡。
此外，伊马替尼能抑制PDGF受体、SCF和c-kit受体酪氨酸激酶，从而抑制PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。体外实验表明，伊马替尼可抑制GIST细胞增殖，诱导其凋亡。临床前和临床资料表明，一些患者可能通过不同的机制产生耐药性。
【药代动力学】本品经单次口服达到稳态后进行药代动力学评价，剂量范围为25-1000mg。本品的剂量范围为25～1000mg，平均曲线下面积的增加与剂量成正比。在稳态条件下，重复给药的药物累积量为1.5～2.5倍。
成人药代动力学研究表明，性别对药代动力学无影响，体重对药代动力学的影响可忽略不计。【不良反应】大多数患者在服用本品过程中会出现一些不良反应，但大多为轻中度。考虑到疾病也会产生症状，往往很难确定它们之间的因果关系。
在CML的临床试验中，,伊布替尼（ibrutinib，别名依鲁替尼）由美国杨森药业研发，首款BTK抑制剂，针对多种B细胞淋巴瘤有非常好的疗效。作为晚期用药，很多时候是能够给病友家属带来新的希望。不过由于是新型药物，不论是仿制药还是原研药价格都比较昂贵。　　非临床研究显示伊布替尼（ibrutinib，别名依鲁替尼）抑制恶性B-细胞增殖和在体内生存以及在体外细胞迁移和底物黏附。伊布替尼（ibrutinib，别名依鲁替尼）的起效时间在肿瘤靶向药中是比较快的，起效主要表现有血小板上升，淋巴结缩小，脾脏缩小等，最能直观感受到的就是淋巴结的缩小了，也并不是所有病人都能够快速上升血小板，所以有淋巴结肿大的情况更加能够感受到伊布替尼的起效。,只有1%的慢性期患者、2%的加速期患者和5%的急诊期患者因药物不良反应而停药。在gist临床试验中，3.4%的患者因药物相关不良事件而停药。CML和GIST患者有相似的不良反应，但只有两个例外：GIST患者骨髓抑制较少，瘤内出血仅为obs对GIST患者进行了观察。
【孕妇和哺乳期妇女用药】妊娠：动物研究表明该产品具有生殖药性（见临床前资料生殖药性部分）。目前尚无孕妇使用伊马替尼的资料，对胎儿的可能药性尚不清楚。除非必要，否则不应在怀孕期间使用。
如果在怀孕期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告知其对胎儿可能造成的伤害。在服用甲磺酸伊马替尼期间，建议育龄妇女同时采取有效避孕措施。哺乳期：在动物实验中，甲磺酸伊马替尼及其代谢产物主要从牛奶中排出，但尚未进行人体研究。
服用甲磺酸伊马替尼的妇女不应乳酸。【儿童用药】3岁以上儿童请参照【用法用量】。[老年人用药]众所周知，肌酐清除率随年龄增长而降低，但年龄对本品的药代动力学无明显影响。
[注]甲磺酸伊马替尼第一个月每周检查一次，第二个月每两周检查一次，然后根据需要（如每2-3个月检查一次）。如果出现严重的中性粒细胞减少或血小板减少，调整剂量（见[用法和剂量]）。治疗前应检查肝功能（转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶），每月检查一次或根据临床情况决定，必要时调整剂量。
甲磺酸伊马替尼在肝衰竭患者中的暴露可能增加。肝功能受损者慎用本品。[药物相互作用]改变甲磺酸伊马替尼CYP3A4抑制剂血药浓度的药物：健康人同时服用单剂量酮康唑（CYP3A4抑制剂）后，甲磺酸伊马替尼的药物暴露量显著增加（Cmax和AUC分别增加26%和40%）。
没有与其他CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、红霉素和克拉霉素）同时服用的经验。CYP3A4诱导剂：健康志愿者伊马替尼清除率增加3.8倍（90%可信区间=3.5-4.3倍），而Cmax、AUC（0-24）和AUC（0-8）分别下降54%、68%和74%。临床研究发现，苯妥英钠同时给药后，甲磺酸伊马替尼血药浓度下降，导致治疗效果下降。
其他诱导剂，如地塞米松、卡他嗪、苯巴比妥和圣约翰