【硼替佐米说明】【通用名称】注射用硼替佐米【商品名称】万科【英文名称】注射用硼替佐米【性质】本品为白色或类似白色块状或粉末状【适应症】多发性骨髓瘤:本品可与美非仑、强的松(MP方案)联合应用治疗多发性骨髓瘤既往未经治疗的骨髓瘤,不宜大剂量化疗和骨髓抑制。或单一药物可用于多发性骨髓瘤患者接受至少一种或多种治疗并复发的治疗。巢状细胞淋巴瘤:本品可用于治疗复发或难治性巢状细胞淋巴瘤患者。
该患者在使用本产品之前至少接受过一次治疗。该指征的安全性和有效性数据来自国外一项针对上期治疗后地幔细胞淋巴瘤复发的单臂II期临床研究(见[临床试验]),但中国人群仍缺乏临床研究数据。【规格】(1)1.0mg(2)3.5mg【用法用量】本品仅用于静脉注射,鞘内注射会导致死亡。
在未经治疗的多发性骨髓瘤患者中,当与美法仑和强的松联合使用时,该产品在3-5秒内静脉注射。每疗程6周(见表1),共9个疗程。在第一至第四疗程中,每周给药两次(第一、第四、第八、第十一、第二十二、第二十五、第二十九和第三十二天)。
在第5-9个疗程中,每周(第1、8、22和29天)给药一次。两次给药间隔至少72小时。【治疗推荐剂量】本品单次注射推荐剂量为1.3mg/m,每周2次,连续2周(即第1、4、8、11天)和10天(即第12至21天)。
三周为一疗程,两次给药间隔至少72小时。对于8个以上疗程的维持治疗,可按标准方案给药,或每周1次,持续4周(第1、8、15、22天),然后休息13天(第23至35天)。肝损害患者:肝功能轻度损害患者不需要调整初始剂量,,依鲁替尼是BTK激酶的抑制剂,能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合,从而抑制B细胞的活动,对B细胞淋巴瘤疗效显著,尤其是对于难在复发的多种晚期淋巴瘤患者。其中有证据支持的包括:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病CLL/SLL、套细胞淋巴瘤MCL、弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL中的ABC(非生发中心)型、边缘区淋巴瘤MZL、华氏巨球蛋白血症WM等等。,应按推荐剂量治疗。
对于中、重度肝功能损害患者,本品的初始剂量应降低至0.7mg/m。根据患者对第一个周期的耐受性,后续治疗剂量应增加至1.0mg/m或进一步降低至0.5mg/m。肾功能损害患者:轻中度肾功能不全患者无需调整本品的剂量。
因为透析会降低这种产品的浓度,所以应该在透析后服用。目前尚不清楚未经透析的严重肾功能不全(CrCl<;20ml/min/1.73m)患者CrCl的药代动力学是否受到影响。请参阅制造商的说明书,以调整肾损害患者的美法仑剂量。
[不良反应]治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验总结:在三项临床研究中,推荐剂量为1.3的药物在mg/m时的疗效和安全性得到评估,包括一项随机地塞米松对照的III期试验(m34101-039),用于669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者。对202名接受二线治疗并最近发现病情恶化的患者(m34100-025)进行的单臂、开放、多中心II期试验。一项剂量反应评估II期临床试验,用于治疗复发性多发性骨髓瘤(m34100-024)患者,这些患者接受了1.0mg/m或1.3mg/m1的本品治疗。
[禁忌症]对硼替佐米、硼或甘露醇过敏者禁用。[注]应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的监督下使用,且在使用本产品期间,应经常监测血细胞计数(CBC)。硼替佐米是一种抗肿瘤药物。
准备时应小心,戴手套,防止皮肤接触。曾有因鞘内注射不慎而死亡的病例。因此,本品仅用于静脉注射,严禁鞘内注射。
总的来说,该产品单药治疗的安全性特征与美法仑和强的松联合治疗的安全性特征相似。[贮藏]避光,温度不超过30℃。[包装]玻璃药瓶包装。
1瓶/盒
善龙多久一个疗程?
善龙用于肢端肥大症以及胃肠胰内分泌肿瘤的治疗,那善龙多久一个疗程?