靶向治疗药物克唑替尼色瑞替尼都进医保了吗?
目前中国上市了几个药物:克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼, 克唑替尼 相关研究―PROFILE1029研究来看,其达到了主要研究终点,即在东亚人群,与标准含铂双药化疗相比,克唑替尼组患者的无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS为11.1个月vs.6.8个月;HR=0.3
2019年6月3日,据CDE官方审评数据显示,正大天晴“甲磺酸仑伐替尼胶囊”上市申请获药审中心(CDE)受理并公示。至此,正大天晴成为首家报产仑伐替尼的国内药企。仑伐替尼曾被称为E7080/乐伐替尼,英文名Lenvatinib。它是一个多靶点的药物,主要靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFR-a、KIT、RET等,由日本卫材(Eisai)公司研发。2018年9月4日,国家药品监督管理局(NMPA)批准日本卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊(中文商品名:乐卫玛),用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝癌患者。
事实上,早在2007年,德国拜耳的索拉非尼已经成为首个获批的肝癌靶向药物,开启了晚期肝癌分子靶向治疗的大门,并于2009年进入中国。然而,索拉非尼的有效率仅有2%,有效时间不到3月,疗效有限。十年来,一系列分子靶向药物都在III期临床试验时遭遇失败,晚期肝癌治疗一直缺乏有效药物。
直到2018年,日本卫材重磅药物仑伐替尼横空出世,肝癌治疗终于迎来了历史性的突破,给广大病友带来希望的曙光。与索拉非尼相比,仑伐替尼组“中位总生存期OS”不劣于索拉非尼,在“中位无进展生存期PFS”、“中位进展时间TTP”和“有效率ORR”上都要优于索拉非尼。总之,对于晚期肝癌患者,仑伐替尼总体性能优于索拉非尼。
根据前期国内公布的售价,仑伐替尼目前价格为 16800元/盒,每盒30粒,4mg/粒。期待正大天晴的仑伐替尼早日获批,使得国内适应症患者尽早用到价格低廉、疗效媲美进口的高端仿制药。需要说明的是,仑伐替尼的化合物专利国内2021年10月19日到期。正大天晴等国内药企是否会发起专利挑战,我们会持续关注。
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全新国产靶向药物恩莎替尼可以解决克唑替尼耐药问题吗?
在排兵布阵的过程中我们还要考虑到这些一代和二代ALK-TKI的耐药问题,一代、二代的耐药谱是不一样的。一代 克唑替尼耐药 以后它能够导致激酶域突变的比例相对比较低,20%~30%。而且它能够导致G1202R突变的比例小于10%,那么大部分的患者还是ALK-WT型的