乐复能能清除患者体内的乙肝病毒吗?
乐复能 以治疗慢性乙肝的适应症得到国家药监局批准上市,引起了业内广泛的反响。乐复能的成功上市,代表着我国创新生物新药的发明研究结束了只是跟随发达国家的现状,代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药、也就是医药领域称之为first in class
根据BOLERO-2研究结果显示,非甾体芳香酶抑制剂进展后,依维莫司+依西美坦片与依西美坦片单药相比,HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性的中位无进展生存时间延长一倍(7.8比3.2个月)、复发或死亡风险减少55%(风险比:0.45,95%置信区间:0.38~0.54,P<0.0001),中位随访18个月的总缓解率为12.6%比1.7%。近期,一项IIIB期4EVER研究报告评估了依维莫司+依西美坦片对HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性的有效性、安全性和生活质量。由于该研究对非甾体芳香酶抑制剂、既往晚期病变化疗或既往依西美坦片治疗后的进展时间无限制,与既往主要研究相比,评估的患者人群范围更大,故更能反映真实世界的临床实践。
该非盲单组IIIB期4EVER研究于2012年6月~2013年11月从82个德国中心入组HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌非甾体芳香酶抑制剂治疗期间或之后发生进展的绝经后女性患者299例,评估了依维莫司+依西美坦片对其中281例患者的临床有效性和299例患者的安全性。主要终点为治疗前24周内的总缓解率(完全缓解+部分缓解的患者百分比)。次要终点包括无进展生存、总生存、安全性和健康相关生活质量。
结果,总缓解率为8.9%(95%置信区间:5.8~12.9%),中位无进展生存时间为5.6个月(95%置信区间:5.4~6.0个月),均低于BOLERO-2研究,可能由于晚期患者较多、既往治疗较多。最常见的3/4级不良事件为口腔炎、一般身体健康恶化、呼吸困难、贫血,发生率分别为8.4%、6.7%、4.7%、4.3%。因此,该研究结果表明,这些数据证实了依维莫司+依西美坦片对HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性的临床获益和已知安全性。
达拉菲尼与曲美替尼联合疗法是黑色素瘤治疗推荐的靶向药物
具有 BRAF V600E 或 V600K 的转移性黑色素瘤患者接受 BRAF 抑制剂+MEK 抑制剂可以延长 PFS 和 OS,但还不清楚其长期临床结局。NEJM 在 ASCO 同期公布了联合治疗随机研究的长期数据,以明确 5 年生存率和具有持续获益患者的临床特征[5]。 研究发现,