维奈托克/venetoclax能够诱导慢性淋巴细胞白血病细胞凋亡
【仑伐替尼说明书】
【通用名称】甲磺酸仑伐替尼胶囊
【商品名称】乐卫玛/LENVIMA
【成份】本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼化学名称：4-[3-氯-4-(N‘-环丙基脲基)苯氧基]-7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐化学结构式：分子式：C21H19ClN4O4・CH4O3S 分子量：522.96
【性 状】本品内容物为白色至类白色颗粒。
【适 应 症】本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不能切除的肝细胞癌患者。本品要害研究清扫了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
【用法用量】
①推荐剂量：对于体重＜60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg（2粒4mg胶囊），逐日一次；对于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg（3粒4mg胶囊），逐日一次。应连续治疗至疾病希望或泛起不能耐受的毒性反映。
②给药方式：口服。本品应在天天牢固时间服用，空腹或与食物同服均可。本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中夹杂，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟，搅拌至少3分钟以消融胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。若是患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用，无需补服，应按通例用药时间举行下一次服药。在对本品举行剂量调整（暂停、减量）之前，应努力治疗恶心、吐逆和腹泻等不良反映；应努力治疗胃肠毒性反映，以削减肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见[注意事项]）。
③特殊人群：75岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者，似乎对本品的耐受性较低。除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外，所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量8mg（2粒4mg胶囊，体重＜60kg）或12mg（3粒4mg胶囊，体重≥60kg）最先治疗，之后应凭据个体耐受性进一步调整剂量。肝功能不全患者 在入组肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全患者（Child-PughA），无需凭据肝功能调整剂量，现在在中度肝功能不全患者（Child-PughB）的研究数据有限，轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全（Child-PughC）患者的研究数据，重度肝功能不全患者不建议服用本品。
④肾功能不全患者：对于轻度或中度肾功能不全患者，无需凭据肾功能调整剂量。现在尚无重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不建议服用本品。
⑤儿童患者：现在尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。
⑥暮年患者：不需要凭据岁数调整起始剂量，在岁数≥75岁的患者的研究数据有限。
【不良反映】本说明书形貌了在临床研究中观察到的判断为可能由甲磺酸仑伐替尼引起的不良反 应及其近似的发生率。由于临床研究是在种种差别条件下举行的，在一个临床研究中观察到的不良反映的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反映发生率直接对照，也可能不能反映临床实践中的现实发生率。
【禁忌】对本品任何身分过敏者。哺乳期妇女（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）
【注意事项】①高血压：仑伐替尼治疗患者中已有高血压的讲述，该事宜通常发生在治疗早期（参见[不良反映]）。在接受仑伐替尼治疗之前，血压（BP）应获得优越控制。若是已知患者患高血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳固剂量的降压治疗至少1周.
②蛋白尿：仑伐替尼治疗患者中已有蛋白尿的讲述，该事宜通常发生在治疗早期（参见[不良反映]）。应定期监测尿蛋白。若是接纳尿试纸法检出蛋白尿≥2XxX，则可能需要暂停给药或调整剂量或停药（参见[用法用量]）。若是发生肾病综合征，应停用仑伐替尼。
维纳妥拉/维奈托克的研究结果分析
③肾衰竭和肾功能不全：仑伐替尼治疗患者中已有发生肾功能不全和肾衰竭的讲述（参见[不良反映]）。确定的主要风险因素是胃肠毒性所致的脱水和/或血容量不足。应当努力治疗胃肠毒性，以降低肾功能不全或肾衰竭发生的风险。需要时暂停给药、调整剂量或停药（参见[用法用量]）。
④心脏功能障碍：仑伐替尼治疗患者中已有发生心力衰竭（<1％）和左心室射血分数降低的讲述（参见[不良反映]）。应监测患者的心脏失代偿相关临床症状或体征，需要时暂停给药、调整剂量或停药。（参见[用法用量]）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】①避孕：在仑伐替尼治疗时代以及治疗竣事后至少一个月内，有生育能力的女性应制止妊娠并接纳高效避孕措施。现在尚不清晰仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增添屏障避孕法。
②妊娠：现在没有妊娠期妇女使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性（参见[药理毒理]）。妊娠时代不应使用仑伐替尼，除非明确需要而且认真思量了母亲的需求和对胎儿的风险。
③哺乳：仑伐替尼是否排泄至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可排泄至大鼠乳汁中（参见[药理毒理]）。由于无法清扫对新生儿或婴儿的风险，因此，哺乳时代禁用仑伐替尼，而且在停药一周以后再最先哺乳。（参见[禁忌]）。
④生育力：在人体中的作用尚未知。然而，在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性（参见[药理毒理]）。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。
【儿童用药】现在尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。
【暮年用药】无需凭据岁数调整起始剂量。关于岁数≥75岁患者的研究数据有限。
【药物相互作用】其他药品对仑伐替尼的影响。
①化疗药物：仑伐替尼、卡铂和紫杉醇合并用药对这3种药物中任何一种的药代动力学均无显著影响。
②仑伐替尼对其他药品的影响：没有数据显示可以清扫本品可能成为胃肠道CYP3A4或P-gp诱导剂的风险。这可能导致以CYP3A4/P-gp为作用底物的口服药物的露出量下降，因此若是同时服用以CYP3A4/P-gp为作用底物的药物时，应充实思量到这一点，以确保疗效。因此，在接受仑伐替尼的患者中，应郑重使用已知具有较窄治疗指数的CYP3A4底物（例如阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺））。
③口服避孕药：现在尚不清晰仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增添屏障避孕法（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。
【药物过量】在肝细胞癌III期临床试验中，一例患者在误服120mg仑伐替尼后，发生了吐逆和急性肾损伤伴肾小管坏死。两例患者一次服用了双倍剂量的仑伐替尼，没发生任何不良事宜。其它另有仑伐替尼用药过量的讲述，涉及单次给予6至10倍日推荐剂量。这些病例发生的不良反映相符仑伐替尼已知的安全性特征，或未发生不良反映。症状和治理 对于仑伐替尼用药过量，无特效解毒剂。在嫌疑用药过量的情况下，应停用仑伐替尼，并按需给予适当的支持疗法。
【贮 藏】不跨越30°C保留。
【包 装】双铝泡罩包装，10粒x3板/盒
【规 格】4mg*30粒
【有 效 期】48个月
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