阿西替尼需要注意什么事项？
阿西替尼注意事项
近日，美国FDA批准了肉瘤新药 tazemetostat上市用于治疗不适合手术的、转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。
Tazemetostat是一种高活性高选择性的表观遗传药物，EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，如被异常激活，将导致控制细胞增殖的基因失调，从而可引起非霍奇金淋巴瘤及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。该药物可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。
上皮样肉瘤是一种非常罕见且极具侵袭性的软组织肉瘤，常发生于20-40岁的青壮年，男女患病比例2:1。由于这类患者目前还没有特别有效的治疗方法，因此一旦癌症发生转移，大多数患者生存期都不超过1年。
不过，上皮样肉瘤患者有一个共同的特点，那就是90%以上会伴有INI1蛋白缺失。这种蛋白缺失会导致一种称为EZH2的酶过度活跃，促使癌细胞的恶性增生。而tazemetostat正是一种EZH2抑制剂，能够重组异常细胞的生长通路，促进癌细胞死亡、分化，进而缩小肿瘤。
试验详情
该批准的依据是在62例上皮样肉瘤患者中开展的一项单臂、II期研究的数据，所有的患者都是晚期转移性或局部晚期的患者，这些患者通过基因检测后证实存在INI1基因丢失。
试验结果曾在ASCO2019大会上公布，证明tazemetostat治疗获得了临床意义的、持久的缓解，并且安全性和耐受性良好。
结果显示：总客观缓解率（ORR）为15％，其中1.6％的患者完全缓解，部分缓解率为13％。有67％的患者即使肿瘤没有明显缩小，病情也没有再继续恶化，持续响应超过半年甚至更长。疾病控制率（DCR）为26%。
要知道，62例患者中，70%以上在确诊时已经到了中晚期，而且有38名患者既往接受过1至3种以上的治疗，也就是说，大部分患者已经面临耐药或无药可用。
在38名既往治疗失败的患者中，有3名患者肿瘤明显缩小，还有20名患者疾病控制稳定，中位OS达到了47.4周。；而在其余24名既往未经治疗的患者中，有6名患者在治疗后肿瘤明显缩小，还有15名患者疾病控制稳定。
这也说明了无论是既往治疗失败的患者，还是未经治疗的患者，都有可能获益于Tazemetostat。
在生存期方面，62位患者的中位总生存期达到了82.4周，中位无进展生存期达到了23.7周，更有21%的患者疾病无进展超过1年！。
另外Epizyme正在研究Tazemetostat的其他适应症，如恶性间皮瘤、滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤等。Epizyme已经向FDA递交Tazemetostat用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的新药申请。
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