依鲁替尼国内_上市,依鲁替尼在国内上市没?

施达赛(达沙替尼)效果怎样?

加速期病人的血液学反应率为59%,髓系急变期病人的血液学反应率为32%。

依鲁替尼是一种不可逆BTK小分子抑制剂,通过活性位点占据抑制人B细胞中的BCR信号传导。体外试验表明,对于由BCR信号传导驱动的DLBCL细胞系,依鲁替尼对具有选择性细胞毒性。出现非霍奇金淋巴瘤(NHL)的犬口服依鲁替尼可达到客观临床反应。研究证明,依鲁替尼的疗效与其BTK活性位点占据程度良好相关。

 
鉴于BCR信号传导的中心作用、BTK的限制性表达以及该药的临床前活性,研究人员进行了这项I期开放性、剂量递增试验,在复发或难治性B细胞NHL和B细胞CLL患者评估了伊布替尼,以确定剂量、安全性、药代动力学、药效学和肿瘤反应。


依鲁替尼在国内上市没?


共56名患者入组并接受依鲁替尼治疗。患者的中位年龄为65岁(范围41至82岁)。既往治疗的中位数为3(范围,1至10),除了4名患者外其余患者之前都接受过利妥昔单抗(rituximab)治疗。患者分为七个队列:五个队列接受的剂量为1.25至12.5mg/kg,给药28天,停药7天,(队列I至V),另有两个队列按连续给药方案:8.3 mg/kg每天一次或固定剂量560mg,每天一次。那么依鲁替尼在国内上市没?

依鲁替尼是全球首个口服的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,它通抑制肿瘤复制和转移的BTK而起到抗癌作用。依鲁替尼于2013年11月被美国FDA批准用于治疗复发性套细胞淋巴症(MLL),2014年2月被批准用于治疗复发性慢性淋巴白血病(CLL),2014年7月被批准用于治疗17p缺失CLL。2015年1月被批准用于治疗华氏巨球蛋白血症。


2017年8月24日,依鲁替尼正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。依鲁替尼曾四次被美国FDA授予突破性药物认定,获得国际奖项“盖伦奖”。截止至目前,全球85个国家获批过7.5万名患者受益,未来将开启中国B细胞淋巴瘤治疗的新纪元。

依鲁替尼的疗效好吗?

依鲁替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗组的CR/CRi为38.1%,而安慰剂组为8%。研究人员对依鲁替尼组的211名患者和安慰剂组的76名患者进行了MRD评估。对于依鲁替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗意向治疗人群,外周血或骨髓MRD阴性反应率为26.3%,而安慰剂+苯达莫司汀和利妥昔单抗为6.2%(P<0.0001)。