地拉罗司片是用于治疗海贫血症的药物_sofosbuvir+velpatasvir,海贫血症,地拉罗司片

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       【地拉罗司分散片说明书】

  【商品名称】地拉罗司分散片

  【成份】本品主要成份为地拉罗司。

  【性状】本品为类白色圆形扁平片,直径约为12毫米。

  【适应症】

  用于因需要长期输血而引致铁质积聚的患者(如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症) ,适用于两岁以上儿童及成人服用。

  【用法用量】

  建议有铁质积聚患者,例如需要长期输血人士(输血量达100毫升/公斤) 及血清铁蛋白超过1000微克/升;对应身体重量,初期建议每日服用20毫克 / 公斤剂量的地拉罗司,视乎血清铁蛋白指标的改善情况,患者可能需要调校或增加服用地拉罗司的剂量,一般会以5毫克 / 公斤或10毫克 / 公斤为单位作剂量调升,但服用总剂量不应超过每日30毫克 / 公斤。

  【不良反应】

  常见不良反应:腹泻、呕吐、头痛、腹痛、发烧、皮疹、增加血清肌酸酐(Creatinine)等。

  其他不良反应:肝酵素增加、咳嗽、喉咙发炎、荨麻疹。不宜与含有铝质的药物(如中和胃酸药)同服。

  【禁忌】

  对地拉罗司或当中任何成份过敏者。

  【注意事项】

  1.地拉罗司可能会引起皮疹,一般皮疹会自动消失而不需作剂量调校或停止用药;若情况严重或持续,便应停止用药。

  2.患者视觉或听觉可能会有影响。

  3.应在餐前30分钟服用。

  4.应在每日相同时间服用。

  5.孕妇及哺乳期妇女用药慎用。

  【儿童用药】

  6岁以下儿童慎用恩瑞格。2岁以下儿童不宜使用。

  【药物相互作用】

  1、避免与UDP-葡萄糖醛酸转移酶(UGT)强诱导剂(如利福平、苯妥英、镇静安眠剂、蛋白酶抑制剂),考来烯胺合用。

  2、不能与含铝的抗酸剂同时给药。不能与其它铁鳌合治疗合用。

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  3、慎与瑞格列奈,有潜在致溃疡作用的药物如NSAIDs、可的松类,或口服双膦酸盐,经CYP3A4代谢的药物(如环孢素、辛伐他汀、激素避孕剂)合用。在进行镓-67显像前至少5天暂停恩瑞格。

  【药物过量】

  1、有服药过量(连续几周服用处方量2-3倍的剂量)的病例报道。一例个案报道,过量服药导致亚临床肝炎,在停药后消退,未见长期影响。

  2、铁过载的地中海贫血患者可耐受单剂量80mg/kg的给药,仅出现轻微的恶心和腹泻。

  3、健康志愿者者单剂量给予40mg/kg可被良好耐受。

  4、急性过量的体征包括恶心、呕吐、头痛和腹泻。过量的治疗包括催吐、洗胃及对症治疗。

  【药理毒理】

  1、地拉罗司是口服的活性螯合剂,与铁(Fe3+)具有高度选择性。它是具有3个突起的配基,以2:1的比例与铁高亲和性结合。

  2、尽管地拉罗司与锌和铜的亲合力非常低,但是给药后血清中这些痕量金属的浓度仍有不同程度的下降。尚不明确这些金属浓度的降低的临床意义。

  3、重复给药毒性:长期毒性研究中的主要发现为肾毒性,胆管改变及晶状体浑浊(白内障)。

  4、生殖毒性、遗传毒性、致癌性:没有证据表明每天口服剂量高达75mg/kg(相当于按照mg/m2计算得到的MRHD的0.6倍)的地拉罗司对雄性和雌性大鼠的生育能力和繁殖能力有不良影响。

  【副作用】

  警告:肾、肝功能衰竭和/或胃肠道出血。地拉罗司可能引起:肾损害:包括肾功能衰竭;肝损害:包括肝功能衰竭;胃肠道出血。某些报告的病例中,上述反应有可能是致命的。上述反应较常见于高龄、高危骨髓增生异常综合症(MDS),基础肾损害或肝损害或血小板低(〈50*10 9/L〉的患者。

  【药代动力学】

  1、吸收:口服地拉罗司后,达峰时间(Tmax)大约为1.5-4小时。

  (1)地拉罗司片剂的绝对生物利用度(AUC)为73.5±12.8%。单次给药后和在稳态条件下,地拉罗司的Cmax和AUC都大致随剂量呈线性的增加。

  (2)多次给药后,地拉罗司的暴露水平有所增加,蓄积因子为1.3-2.3。地拉罗司口服分散片的绝对生物利用度(AUC)约为静脉给药的70%。

  (3)当与高脂肪早餐一起服用时(脂肪含量>卡路里总量的50%),总暴露量(AUC)大约增加了1倍;而与标准早餐同时服用时,大约增加50%。

  (4)在正常或高脂饮食的餐前30分钟服用时,地拉罗司的生物利用度(AUC)中度增加(大约13-25%)。

  2、分布:地拉罗司与血浆蛋白高度结合(约99%),而且几乎只与血清白蛋白结合,在成人稳态分布容积(Vss)为14.37±2.69升。

  【贮藏】

  密封保存

  【有效期】

  24个月

  


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