佐博伏在国内上市没?
佐博伏在国内上市没?佐博伏已经在国内上市。2017年7月,中国食药监局批准佐博伏在中国上市。
dabrafenib是一种高选择性的BRAF突变激酶抑制剂。它能有效抑制 BRAF V600E基因突变相关激酶的活性;较高浓度时,也能抑制野生型BRAF基因、CRAF基因及其他激酶。2014年1月,dabrafenib首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者;一年后,也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者;2017年6月,获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者;2018年5月,获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。
那dabrafenib的疗效怎样呢?
BRF113928 (NCT01336634)是一项多中心、三队列、非随机、开放标签试验,试验将患者分为A、B、C三组:
A组:患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受dabrafenib达拉非尼单独治疗(每次服用达拉非尼150毫克,每日两次)。
B组:患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受dabrafenib达拉非尼与曲美替尼联合治疗(每次服用曲美替尼2毫克,每日一次,达拉非尼150毫克,每日两次)。
C组:患者之前没有接受过系统的转移性疾病治疗,接受dabrafenib达拉非尼与曲美替尼联合治疗(每次服用曲美替尼2毫克,每日一次,达拉非尼150毫克,每日两次)。
本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。
试验共纳入171例患者,其中A组78例,B组57例,C组36例。
人群特点为:中位年龄66岁,男性48%。81%的白人,14%的亚洲人,3%的黑人和2%的西班牙人。60%曾经吸烟,32%从不吸烟,8%现在吸烟。27%的患者ECOG评分为0,63%的ECOG评分为1,11%ECOG评分为2。99%的患者有转移性疾病,6%为脑转移,14%为肝转移。98%患者为非鳞状组织。11%的患者在辅助治疗中接受了系统的抗癌治疗,在135名接受过治疗的患者中,58%的患者只接受一种系统的转移性疾病治疗方案。
试验结果表明,3组患者(A组 VS B组 VS C组)的客观反应率(ORR)为27% VS 63% VS 61%,完全缓解率(CR)为1% VS 4% VS 3%,部分缓解率(PR)为26% VS 60% VS 58%,持续反应时间(DOR)为21个月 VS 36个月 VS 22个月,DOR≥6个月的患者比例为52% VS 64% VS 59%。
从上述研究数据中,看以看出dabrafenib的疗效是很不错的。
dabrafenib治疗黑色素瘤效果怎样?
dabrafenib治疗黑色素瘤效果怎样:dabrafenib达拉非尼能够明显改善疾病的无进展生存率。