Centocor Ortho Biotech Products,LP宣布,它已自愿撤回trabectedin(Yondelis)治疗复发性卵巢癌妇女的新药申请(NDA)。撤回是基于FDA的建议,即进行额外的第三阶段研究以获得批准。
保密协议于2008年11月提交给FDA。FDA于2009年9月发布了一份完整的回复信,并要求提供更多信息,包括关键OVA-301试验和其他临床药理学研究的总体生存数据。OVA-301的总生存率数据是6月5日ASCO年会上的海报主题。
Trabectedin是一种新型的细胞毒性抗肿瘤药物,最初来源于海洋被膜,cteinascidia turbinata。这种化合物现在是人工合成的。Trabectedin与DNA的小沟槽结合并使其向大沟槽弯曲,导致DNA加合物干扰细胞分裂和基因转录过程以及DNA修复机制。