obeticholic acid,索菲尼_FDA发布了用于靶向治疗的诊断试验指南

FDA发布了一份新的指南草案,以促进“同伴诊断”的发展和审查,即用于帮助医疗专业人员确定患有某种疾病或条件的患者是否应接受某种药物治疗或给予多少药物。该文件草案旨在为公司提供有关该机构审查伴随诊断和相应治疗的政策的指导。

是一种常见的伴随诊断类型,用于检查患者是否具有可预测药物是否有益的特定基因扩增或蛋白过度表达病人或导致伤害。例如,曲妥珠单抗(赫赛汀)通过了配套试验,并且对被诊断为乳腺癌的妇女进行常规检测,以帮助确定患者是否应该接受该药物。

这些建议的指南支持创新的靶向药物及其相应的诊断测试的开发,旨在为制造商提供更大的可预测性,”FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren医学博士说。“该机构的目标是帮助促进药物和设备制造商之间的早期合作,以便他们能够开发治疗患者的最佳医疗产品。”

指南草案还澄清了FDA对辅助诊断的定义,建议FDA和制造商尽早接触,强调FDA打算同时对药物或生物疗法及其相应的伴随诊断进行审查,并确定在没有明确或批准的伴随诊断的情况下,FDA可能批准靶向药物的实例。

FDA正在征求公众对指南草案的意见。意见可以e或书面形式提交至:食品和药品管理局档案管理处(HFA-305),地址:马里兰州洛克维尔市菲舍尔巷5630号1061室,邮编:20852。

善龙是化疗药吗?

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

善龙是什么药?治什么?

善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

善龙纳入医保后的价格

善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

善龙对肢端肥大症的作用

善龙对肢端肥大症的作用:善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。