FDA发布了一份新的指南草案,以促进“同伴诊断”的发展和审查,即用于帮助医疗专业人员确定患有某种疾病或条件的患者是否应接受某种药物治疗或给予多少药物。该文件草案旨在为公司提供有关该机构审查伴随诊断和相应治疗的政策的指导。
是一种常见的伴随诊断类型,用于检查患者是否具有可预测药物是否有益的特定基因扩增或蛋白过度表达病人或导致伤害。例如,曲妥珠单抗(赫赛汀)通过了配套试验,并且对被诊断为乳腺癌的妇女进行常规检测,以帮助确定患者是否应该接受该药物。
这些建议的指南支持创新的靶向药物及其相应的诊断测试的开发,旨在为制造商提供更大的可预测性,”FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren医学博士说。“该机构的目标是帮助促进药物和设备制造商之间的早期合作,以便他们能够开发治疗患者的最佳医疗产品。”
指南草案还澄清了FDA对辅助诊断的定义,建议FDA和制造商尽早接触,强调FDA打算同时对药物或生物疗法及其相应的伴随诊断进行审查,并确定在没有明确或批准的伴随诊断的情况下,FDA可能批准靶向药物的实例。
FDA正在征求公众对指南草案的意见。意见可以e或书面形式提交至:食品和药品管理局档案管理处(HFA-305),地址:马里兰州洛克维尔市菲舍尔巷5630号1061室,邮编:20852。