FDA最近批准了吡格列酮(Actos)和其他含有吡格列酮的药物(与二甲双胍、Actoplus Met和Actoplus Met XR以及格列美脲联合使用)的最新药物标签,Duetact)包括使用吡格列酮超过1年可能会增加膀胱癌风险的安全信息。
更新的药物标签建议医疗专业人员不应在活动性膀胱癌患者中使用吡格列酮,并在患有膀胱癌的患者中谨慎使用吡格列酮既往膀胱癌病史。新的标签还建议,如果患者在尿液中出现任何血迹(或红色)或其他症状,如新的或恶化的尿急或自服用吡格列酮后的排尿疼痛,应联系他们的医疗专业人员,由于这些可能是由膀胱癌引起的,所以在饮食和运动的同时使用
吡格列酮来改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。从2010年1月到2010年10月,大约230万患者从门诊零售药店
的安全公告
中填写了含有吡格列酮产品的处方。FDA在6月份发布了一项安全公告,向公众通报吡格列酮的使用与膀胱癌风险之间可能存在的关联。安全性信息基于FDA对一项正在进行的10年流行病学研究的5年期中期分析数据的审查。5年的研究结果显示,虽然使用吡格列酮不会增加膀胱癌的总体风险,但在使用吡格列酮时间最长的患者和使用吡格列酮累积剂量最高的患者中,膀胱癌的风险增加在法国进行的流行病学研究表明吡格列酮增加膀胱癌的风险。根据这项研究的结果,法国已暂停使用吡格列酮,德国建议不在新患者中使用吡格列酮。
FDA将继续评估正在进行的10年流行病学研究的数据。原子能机构还将对法国研究的结果进行全面审查。FDA将在获得更多信息后更新公众。