雅培公司宣布,该公司已获得美国食品及药物管理局(FDA)510k的许可,可以进行一项新的体外诊断试验,以帮助确定慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的预后。雅培的Vysis CLL FISH探针试剂盒是第一个通过FDA的CLL测试,有助于预后。这个测试检测淋巴细胞的遗传异常。在CLL中,异常淋巴细胞产生并在循环系统中积聚,限制正常细胞功能,削弱免疫系统,
CLL的进展比其他类型的白血病慢,大多数CLL患者都有早期疾病。高达50%的人有加速进展的危险,而其他人则活了很多年,通常不需要治疗。一些已发表的研究和国家癌症综合网络(NCCN)指南表明,与CLL相关的染色体异常是有价值的预后工具。
Vysis CLL-FISH探针套件包括五个单独的FISH探针,用于检测LSI TP53的缺失,LSI-ATM和LSI-D13S319探针在未治疗B细胞性CLL患者外周血标本中的靶点和D12Z3序列增益。该分析可用于区分CLL(13q-、+12或正常基因型组与11q-或17p-基因型组),并可用于结合其他生物标记物、形态学和其他临床信息确定疾病预后。Vysis CLL FISH探针试剂盒不用于选择治疗或监测残留疾病。