FDA最近宣布在负责审查癌症治疗的所有药物和生物应用的办公室内进行组织变革。药物评估和研究中心肿瘤药物产品办公室已经重组并更名为血液学和肿瘤产品办公室(OHOP)。在新的办公室结构下,
预期更高的效率
,该机构预期与CDER主任Janet Woodcock医学博士说:“公司对将癌症治疗推向市场的要求,我们并不期望这些改变会减缓等待申请的速度。事实上,我们希望看到更高的效率,这将更好地支持我们为患者提供癌症治疗的工作。
医学博士Richard Pazdur将继续担任办公室主任。帕兹杜尔博士还将继续领导机构范围内的肿瘤学项目,协调FDA内的肿瘤学活动以及与外部利益相关者的合作。帕兹杜尔博士说:“随着肿瘤学的实践和针对这些疾病正在开发的治疗方法变得越来越复杂,我们已经认识到对这些治疗采取更具针对性的回顾方法的必要性和重要性。”。“以这种方式重组办公室也使FDA与领先的癌症治疗中心、学术项目和NCI的组织结构保持一致。”
重组的特点是
新的结构包括四个部分:血液学产品部(DHP)、肿瘤产品部(DOP1)、肿瘤产品部(DOP1)肿瘤学产品2(DOP2)和血液学肿瘤学毒理学(DHOT)部门。
重组的两个独特特征包括创建DOP1和DOP2,该机构对癌症实体瘤治疗的主要审查部门,以及创建将审查非临床信息的DHOT。
DOP1和DOP2无论产品是药物还是生物制剂,都会有针对特定疾病的治疗责任。DHOT是一个新成立的部门,将致力于审查癌症治疗的非临床药理学和毒理学方面。DHP将继续审查血液学治疗,包括良性疾病和恶性肿瘤的治疗。