Fujirebio Diagnostics宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局510（k）的批准，将该公司的HE4试验用于名为ROMA的算法的市场推广，以帮助评估绝经前或绝经后出现卵巢附件包块的妇女在手术中发现恶性肿瘤的可能性是高还是低。
ROMA（卵巢恶性肿瘤风险算法）测试使用简单血液测试（CA-125和HE4）的结果，以确定有附件肿块的患者在手术中发现恶性肿瘤的可能性高或低。HE4在上皮性卵巢癌中升高，但在许多良性妇科疾病中不升高。将医生评估与独立验证的罗姆算法相结合，使医生能够识别出恶性肿瘤患者，这些患者应该由妇科肿瘤学家进行手术。
这种组合测试将允许医生识别出那些应该由妇科医生治疗的患者肿瘤学家和同样重要的是，允许良性疾病的妇女与最了解她们的医生呆在社区里。这将改变医生诊断和治疗卵巢癌的方式，”罗德岛州普罗维登斯布朗大学阿尔伯特医学院妇产科副教授Richard G.Moore医学博士说。Moore博士是开发ROMA的团队的首席研究员，同时也是两项多中心研究的作者，这两项研究调查了HE4、CA-125和ROMA的使用情况。
公布的数据
大量公布的跨国公司，同行评审的临床证据支持将HE4试验与CA-125试验结合使用。
其作为分层工具的实用性得到了前瞻性双盲结果的支持，多中心试验涉及472名计划进行手术治疗的盆腔包块妇女。
数据来自于一项对472名患者的研究，该研究在今年的妇科肿瘤学家协会年会上发表，并发表在2011年8月的妇产科杂志上，结果显示仅罗姆人一人在将绝经前和绝经后的合并患者群体分为可能性组，93.8%的上皮性卵巢癌被正确分类为高可能性组。1观察绝经后组，罗姆人的敏感性为92.3%，特异性为76.0%，阴性预测值为97.4%。在绝经前组中，罗姆的敏感性为100%，特异性为74.2%，阴性预测值为100%。
参考
1。Moore RG，Miller MC，Disilvestro P，et al:评估盆腔肿块妇女卵巢恶性肿瘤风险算法的诊断准确性。妇产科118（2，第1部分）：280-2881011。
