11月18日，FDA专员Margaret A.Hamburg，MD，她说，她正在撤销该机构对贝伐单抗（Avastin）乳腺癌适应症的批准，因为她得出的结论是，这种药物还没有被证明是安全有效的。
贝伐单抗仍将作为某些类型的结肠、肺的核准治疗药物在市场上销售，肾癌和脑癌（多形性胶质母细胞瘤）。
是一个艰难的决定，
是一个艰难的决定。FDA认识到患者及其家属应对转移性乳腺癌的难度，以及对更有效治疗的需求。但病人必须有信心，他们服用的药物对他们的预期用途是安全和有效的。“在回顾了现有的研究后，很明显，服用阿瓦斯汀治疗转移性乳腺癌的妇女有潜在的危及生命的副作用的风险，而没有证据表明使用阿瓦斯汀将在延迟肿瘤生长方面带来益处，这将证明这些风险是合理的。也没有证据表明使用阿瓦斯丁可以延长他们的寿命或提高他们的生活质量。
贝伐单抗的风险包括严重的高血压、出血和出血、心脏病发作或心力衰竭，以及身体不同部位如鼻子、胃的穿孔发展，在汉堡博士69页的意见书中，该决定包括贝伐单抗与抗癌药物紫杉醇联合应用，用于未接受HER2阴性转移性乳腺癌化疗的患者。现在必须从贝伐单抗的产品标签上去掉这个标志。
汉堡医生的决定是基于一个广泛的记录，其中包括上千页提交给公众的摘要，来自几个临床试验的数据，而2011年6月举行的为期2天的听证会记录显示，
贝伐单抗历史
贝伐单抗在2008年2月通过了FDA的加速审批程序，该程序允许基于不足以完全批准的数据批准药物。加速批准计划使患者在进行验证性临床试验的同时，能够更早地获得治疗严重或危及生命的疾病的有希望的新药。如果临床试验不能证明继续批准该药物或某一特定药物适应症是正当的，管理局可以撤销其批准。在这种情况下，加速批准是基于一项研究的有希望的结果，该研究表明，从开始治疗到肿瘤生长或患者死亡，药物可以提供有意义的时间量增加。在贝伐单抗加速批准治疗乳腺癌后，
，该药物的赞助者Genentech完成了另外两项临床试验，并将这些研究的数据提交给FDA。这些数据只显示了对肿瘤生长的一个小影响，没有证据表明病人比单独接受标准化疗活得更长或生活质量更好，这还不足以超过服用该药物的风险。
FDA药物评价和研究中心，负责批准该药物，最终得出结论，这些额外研究的结果不能证明继续批准是合理的，并通知基因泰克，它建议撤销对该适应症的批准。
基因泰克不同意中心对数据的评估，并按照FDA法规中规定的程序，要求就中心的撤回建议，由专员决定。这场为期两天的听证会于2011年6月28日至29日举行，听取了美国食品药品管理局肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的建议，以6票对0票赞成撤回对贝伐单抗乳腺癌适应症的批准。听证会结束后，公众案卷一直开放到2011年8月4日。（在早先的会议上该委员会以12票赞成、1票反对的结果通过了取消贝伐单抗标签上的乳腺癌指征的决定。
附加研究
“FDA致力于与赞助商合作，利用加速审批等手段，尽快将有前景的抗癌药物推向市场，“汉堡医生说。“我鼓励基因泰克考虑更多的研究，以确定是否有选择的乳腺癌妇女亚组可能受益于这种药物。”“
