Gen探针最近宣布,FDA已经批准了APTIMA-HPV检测,这是一种扩增的核酸检测,检测与宫颈癌和癌前病变相关的高危人乳头瘤病毒(HPV)株。该检测已被批准在Gen-Probe的全自动、高通量TIGRIS仪器系统上进行。
APTIMA-HPV检测检测与宫颈癌和癌前病变相关的14种高危HPV类型。从常规用于Pap检测的ThinPrep液体细胞学标本中进行检测。与其他FDA批准的基于DNA的HPV检测不同,APTIMA-HPV检测检测两种与宫颈癌的发生密切相关的病毒癌基因中的信使RNA的过度表达。
“大多数HPV感染是自行清除的,因此识别那些最有可能导致“宫颈癌,”哥伦比亚大学医学中心病理学和细胞生物学教授汤姆·赖特博士说。“在涉及约45000名妇女的众多临床研究中,APTIMA-HPV检测一直显示出与最常用的基于DNA的检测相似的敏感性和特异性。
APTIMA-HPV检测被批准用于检测Pap检测显示不典型鳞状细胞的21岁及以上女性,并筛选30岁及以上女性作为Pap的辅助检测
FDA的批准是基于CLEAR(APTIMA-HPV-RNA临床评价)试验的数据,该试验分析了在18家美国诊所接受常规Pap检测的约11000名妇女。在这项研究中,APTIMA-HPV检测对宫颈疾病的敏感性与FDA批准的DNA检测相似。然而,APTIMA-HPV检测的特异性高于DNA检测,这一优势具有统计学意义。