FDA批准了硼替佐米(Velcade)的补充新药申请,更新了标签,将皮下给药纳入所有经批准静脉给药的适应症,即,多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤至少经过一次既往治疗。
的批准是基于222例硼替佐米治疗的复发性多发性骨髓瘤患者的随机、III期、开放性、国际性、非劣效性试验的结果。试验的主要目的是证明单剂皮下注射硼替佐米相对于单剂静脉注射硼替佐米在4个周期后至少保持60%的总有效率。接受皮下注射硼替佐米的
患者达到43%的4个周期总有效率和完全有效率静脉注射硼替佐米的总有效率为42%,完全有效率为8%。两臂的整体安全状况相似。然而,在试验的皮下组中,6%的患者出现3级或更高级别的周围神经病变,而静脉组为16%。
更新的标签还包括鞘内注射硼替佐米的禁忌症。