根据FDA专员Margaret A.Hamburg的说法,FDA最近完成了对三个用户收费项目的建议,这三个项目将有助于加快安全有效的药物和降低成本的仿制药和生物仿制药的速度,该计划包括第五个授权的处方药使用费法案(PDUFA),以及人类仿制药和生物仿制药的新用户费计划。
根据用户费计划,行业同意支付费用,以帮助资助FDA的一部分药物审查活动,而FDA同意总体的绩效目标,比如在特定的时间范围内审查一定比例的申请。汉堡博士说,拟议的仿制药和生物仿制药用户收费计划是以成功的PDUFA计划为基础的,“该计划确保了处方药的可预测、一致和简化的上市前计划”,
PDUFA由国会于1992年创建,必须每5年重新授权一次。