美国食品和药物管理局最近发布了三份关于生物仿制品开发的指导文件草案，以协助美国工业界开发这类产品。
在将新的生物仿制品投放市场时，美国食品和药物管理局采取了创新的方法来支持它们在开发过程中的每一步，FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock博士说。“这些文件草案旨在帮助工业界开发目前批准的生物产品的仿生物版本，这可以增强竞争，并可能导致更好的病人获得和降低消费者的成本。”
《病人保护和负担得起的护理法》，由奥巴马总统于2010年3月23日签署成为法律，经修订《公共卫生服务法》第351（k）节规定了一个简化的批准途径，用于证明与FDA许可的生物产品高度相似（生物相似）或可与之互换的生物产品。
通过这一新的批准途径，生物制品的批准是基于证明它们与已经通过FDA批准的生物制品具有生物相似性或可互换性，以下三个指导文件提供了FDA目前在向机构提交生物仿制药申请时所涉及的关键科学和监管因素方面的思考：
在证明生物仿制药质量方面的科学考虑关于证明参考蛋白质产品生物相似性的考虑因素：关于2009年《生物制品价格竞争和创新法》实施情况的问题和答案
所有三个文件都可以在www.fda.gov.上找到。fda正在征求公众对指导文件的意见，关于如何提交评论的指示将在联邦公报上公布。在最后确定指导文件时，原子能机构将考虑从公众那里收到的信息。
