徕卡生物系统公司是徕卡微系统公司的一个分支,该公司宣布,其Bond Oracle2 IHC系统已获得FDA的上市前批准,该系统是一种半定量免疫组化检测福尔马林固定的人表皮生长因子受体2癌蛋白状态的方法,在BOND-MAX玻片染色仪上进行自动染色后进行组织学评估的石蜡包埋乳腺癌组织。该系统有助于对正在考虑使用曲妥珠单抗(Herceptin)治疗的患者进行评估。
在临床试验中,Leica Bond Oracle HER2 IHC系统达到87.6%的2×2一致性,与Abbott分子PathVysion HER2 DNA探针试剂盒的阳性符合率为93.8%,被认为是评估HER2状态的金标准。HER2 IHC测试的完全自动化有助于提供一致的结果。