拜耳医疗宣布,已向FDA提交新药申请(NDA),寻求批准口服多激酶抑制剂雷戈拉非尼治疗转移性结直肠癌患者。提交报告的依据是关键的、整体的III期正确试验(在标准治疗失败后用雷戈拉非尼或安慰剂治疗大肠癌)的结果。这项研究的结果首次在2012年1月的胃肠道肿瘤研讨会上发表,随后在本月芝加哥的ASCO年会上发表。
正确的研究
正确的研究是一项国际性的、多中心的、随机的、双盲的研究,安慰剂对照的第三阶段研究,纳入760例转移性结直肠癌患者,这些患者的疾病在最后一次使用经批准的标准疗法后的3个月或3个月内已经进展。由于不可接受的毒性而退出标准治疗的患者,保证在疾病进展之前停止治疗并排除使用相同药物的再治疗,也被允许进入研究。
患者被随机分配接受雷戈拉非尼加上最佳支持治疗或安慰剂加上最佳支持性护理。治疗周期包括160毫克雷戈拉非尼(或匹配的安慰剂),每天一次,连续3周,休息1周,加上最佳支持治疗。
该研究在北美、欧洲、中国、日本和澳大利亚进行。