杨森研发有限责任公司,已向FDA提交了一份新的补充药物申请(sNDA),以延长醋酸阿比特龙(Zytiga)与强的松合用治疗转移性去势抵抗前列腺癌患者,这些患者在雄激素剥夺治疗失败后和治疗前无症状或轻度症状化疗。
在宣布国际Ⅲ期随机双盲安慰剂对照COU-AA-302临床试验的预先指定中期分析结果后应用。这项研究包括1088名无症状或轻度症状的转移性去势抵抗前列腺癌患者,他们没有接受过化疗,与安慰剂加强的松相比,评估了阿比特龙加强的松对无进展生存率和总生存率的共同终点的影响。这项研究的数据在6月举行的第48届ASCO年会上发表。
该公司先前宣布,根据独立数据监测委员会的一致建议,这项研究没有被掩盖。根据这些结果,委员会还建议对照组的患者使用阿比拉特罗治疗。