FDA已批准pertuzumab（Perjeta）治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者，这是一种新的抗HER2疗法。针对未接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者，pertuzumab与trastuzumab（Herceptin）和多西紫杉醇结合。
pertuzumab是一种人源化单克隆抗体，经静脉注射，通过靶向与trastuzumab不同的HER蛋白部分而发挥作用，导致HER2阳性乳腺癌细胞的生长和存活率进一步降低。
由于存在可能影响药物长期供应的生产问题，FDA将其批准范围限制在未受这些问题影响的药物产品上。佩图珠单抗的生产商Genentech承诺采取措施及时解决这些生产问题。“自从十多年前trastuzumab首次被批准以来，持续的研究让我们更好地了解了HER2在乳腺癌中的作用，”该公司董事Richard Pazdur医学博士说美国食品和药物管理局药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室。“这项研究提供了一个背景，将两种靶向药物trastuzumab和[pertuzumab]与多西紫杉醇联合应用以减缓乳腺癌的病情发展。”
关键试验
在一项涉及808例HER2阳性转移患者的单一临床试验中评估了pertuzumab的安全性和有效性乳腺癌患者在治疗前进行检测，以确定HER2蛋白是否增加。患者被随机分配接受培妥单抗、曲妥珠单抗和多西他赛，或曲妥珠单抗和多西他赛与安慰剂。
该研究旨在测量无进展生存率。联合应用pertuzumab的患者中位无进展生存期为18.5个月，而那些接受安慰剂联合治疗的患者中位无进展生存期为12.4个月。
在接受培妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇治疗的患者中观察到的最常见的副作用是腹泻、脱发、白细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围感觉神经病变。
Pertuzumab正在获得批准，它带有一个盒装警告，提醒患者和保健专业人员注意潜在的死亡风险或对胎儿的严重影响。妊娠状况必须在开始接受培妥珠单抗治疗前进行验证。
该疗法是在FDA的优先审查计划下进行审查的，该计划规定对可能在治疗方面取得重大进展的药物进行6个月的快速审查。
