FDA已批准西妥昔单抗(Erbitux)与FOLFIRI(伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸)联合用于一线治疗KRAS突变阴性(野生型)、表达EGFR的转移性结直肠癌患者,正如FDA批准的试验所确定的那样。FDA还批准了西妥昔单抗批准的同时,也批准了TheraScreen-KRAS-RGQ PCR试剂盒。
该批准是基于根据CRYSTAL试验和两项支持性研究中患者肿瘤样本的KRAS突变状态对患者亚群进行的回顾性分析,CA225025和EMR 62 202-047(或OPUS试验)。将西妥昔单抗添加到化疗或最佳支持治疗中,可提高KRAS野生型肿瘤患者的总体生存率、无进展生存率和总体应答率,而KRAS突变型肿瘤患者则无益处或潜在危害,TheraScreen-KRAS-RGQ-PCR试剂盒为鉴别结肠癌患者的这些亚群提供了可靠的方法。该基因检测是一种实时聚合酶链反应检测肿瘤标本中KRAS基因七种不同突变的方法。
西妥昔单抗的推荐剂量和计划为400毫克/平方米,静脉注射120分钟作为初始剂量,然后每周注射250毫克/平方米超过30分钟,与FOLFIRI联合使用。西妥昔单抗的给药应在FOLFIRI前1小时完成。西妥昔单抗的
产品标签提供了“使用限制”信息,说明该药物不适用于KRAS突变阳性结直肠癌的治疗。