Medivation,Inc.和Astellas Pharma,Inc,宣布FDA已接受恩扎鲁胺(前身为MDV3100)的新药申请(NDA),该药用于治疗去势抵抗型前列腺癌的男性患者,该患者以前接受过多西他赛为主的化疗,并被授予优先审查称号。
恩扎鲁胺为口服药,每日一次雄激素受体信号抑制剂。研究药物通过三种不同的方式抑制雄激素受体信号传导:抑制(1)睾酮与雄激素受体的结合;(2)雄激素受体的核移位;以及(3)雄激素受体的DNA结合和激活。
在第三阶段确认试验中,与安慰剂治疗的患者相比,恩扎鲁米特更常见的副作用包括疲劳、腹泻和潮热。在接受恩扎鲁胺治疗的患者中,只有不到1%的患者出现癫痫发作。恩扎鲁胺组的严重不良事件、导致患者停止治疗的不良事件和导致死亡的不良事件均低于安慰剂组。