FDA已批准依维莫司片(Afinitor)与依西美坦联合应用治疗绝经后激素受体阳性、来曲唑或阿那曲唑治疗无效的HER2阴性乳腺癌,对724名绝经后雌激素受体阳性、HER2阴性、晚期乳腺癌复发或进展的妇女进行的多中心试验。患者随机分为依维莫司10mg/d加依西美坦25mg/d(n=485)或安慰剂加依西美坦25mg/d(n=239)。患者在疾病进展时不允许使用依维莫司。
研究结果
最终分析时,依维莫司组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为7.8个月和3.2个月(HR 0.45[95%CI:0.38,0.54],P<0.0001)。依维莫司组和安慰剂组的客观有效率分别为12.6%和1.7%。对46%预期事件的总生存率进行的中期分析没有统计学意义(HR 0.77[95%CI:0.57,1.04])。对总生存率的最终分析预计在2014年6月进行。
是最有意义的患者常见的副作用有口腔溃疡、感染、皮疹、疲劳、腹泻和食欲下降。应密切监测65岁及以上的患者,因为这些患者的严重副作用发生率高于接受治疗的年轻患者。
埃弗莫司手臂上40%的患者年龄在65岁及以上,15%的患者年龄在75岁及以上。老年患者和年轻患者的疗效没有总体差异。在最后一次使用依维莫司28天内,65岁及以上患者因任何原因死亡的发生率为6%,而65岁以下患者为2%。
完整的处方信息,包括临床试验信息、安全性、剂量、药物-药物相互作用和禁忌症,请访问:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022334s016lbl.pdf■