FDA已批准ziv-aflibercept(Zaltrap)联合FOLFIRI(leucovorin,fluoruracil,irinotecan)化疗方案治疗成人结直肠癌。Ziv-aflibercept是一种抑制肿瘤血供的血管生成抑制剂。这是一项随机临床研究,对1226例转移性结直肠癌患者进行评估,评估了
临床试验
Ziv-aflibercept的安全性和有效性其癌细胞在接受奥沙利铂为主的联合化疗时生长,或其癌细胞在接受奥沙利铂为主的联合化疗辅助治疗后6个月内复发,经手术切除。受试者接受治疗,直到他们的癌症进展或副作用变得不可接受。
这项研究的目的是测量患者的总体生存率或生存时间。被分配接受ziv-afliberecept-plus-FOLFIRI联合治疗的患者平均寿命为13.5个月,而接受FOLFIRI加安慰剂治疗的患者平均寿命为12个月。接受ziv-aflibercept-plus-FOLFIRI联合治疗的患者中,20%的肿瘤体积缩小,而接受FOLFIRI加安慰剂治疗的患者中,这一比例为11%。此外,临床试验表明,无进展生存率或患者无进展生存时间有改善。接受ziv-afliberecept+FOLFIRI治疗的患者无进展生存期为6.9个月,而接受FOLFIRI+安慰剂治疗的患者为4.7个月。
不良事件
ziv-afliberecept正在获得批准,并附有一个盒装警告,说明该药物可能导致严重的,有时甚至致命的出血,包括胃肠道出血,以及胃肠道穿孔的发生。新的药物也会增加伤口愈合的难度。
在接受ziv-aflibercept和FOLFIRI治疗的患者中观察到的最常见的副作用是白细胞减少、腹泻、口腔溃疡、疲劳、高血压、尿中蛋白质含量增加、体重减轻、食欲下降,腹痛,头痛。