Delcath系统公司宣布,已向FDA提交了一份新药申请(NDA),寻求批准其化学饱和系统(CHEMOSAT)与盐酸美尔法仑用于治疗肝内不能切除的转移性黑色素瘤患者。该系统设计用于对身体的病变器官或区域进行大剂量化疗和其他药物治疗,同时控制这些药物的全身暴露。
在三期临床试验中,根据独立审查委员会的盲意向治疗分析,接受化疗饱和治疗的患者比接受最佳替代治疗的患者的中位肝无进展生存期延长了5.4个月(P=.0001,HR=0.39),具有统计学意义。先前报告的研究者打算治疗这些数据的分析显示,与最佳替代治疗相比,无肝进展生存期延长了6.4个月(P<0.0001,HR=0.28)。