在最近发布的一份安全通知中,美国食品药品管理局(FDA)不鼓励使用腹腔镜动力细胞分裂术切除妇女的子宫(子宫切除术)或子宫肌瘤(肌瘤切除术),因为根据对现有数据的分析,它有可能将未预料到的癌组织,尤其是子宫肉瘤扩散到子宫以外。
腹腔镜能量细胞分离术是治疗肌瘤的几种有效方法之一。这是一种使用医疗器械将子宫组织分割成小块或碎片的方法,以便通过腹部的一个小切口(如腹腔镜手术)将其切除。
未被发现的子宫肉瘤
基于对现有数据的分析,FDA已经确定大约1350名因子宫肌瘤而接受子宫切除或肌瘤切除术的妇女患有一种未经怀疑的子宫癌,称为子宫肉瘤。如果在这些妇女身上进行腹腔镜能量分裂术,有可能使癌组织扩散到腹部和骨盆,显著地降低患者长期生存的可能性。
“FDA认为继续使用这些设备的首要问题是安全性和“病人的健康,”美国食品和药物管理局设备和放射健康中心的科学副主任兼首席科学家,医学博士威廉·梅塞尔说。“没有可靠的方法来确定子宫肌瘤在切除前是否癌变。病人应该知道FDA正在阻止腹腔镜下子宫切除术或肌瘤切除术的应用,他们应该和他们的保健专业人员讨论可用的治疗方案的风险和益处。
有症状的子宫肌瘤妇女还可以使用一些额外的治疗方案,包括传统的手术子宫切除术和肌瘤切除术,以及腹腔镜子宫切除术和肌瘤切除术细胞分裂,以及其他非手术选择。
下一步
FDA将召开妇产科医疗器械专家小组的公开会议,讨论与腹腔镜功率分离有关的信息。
临床和科学专家的输入将有助于提供有价值的信息和“为了阐明这些设备的临床作用,”梅塞尔博士说,
在此期间,该机构已指示腹腔镜子宫切除术和肌瘤切除术中使用的电动桑椹器制造商审查其当前的产品标签,以便为患者和保健专业人员提供准确的风险信息。