Kembra L.Howdeshell博士
Michael D.Shelby博士
总的来说，国家毒理学计划的评估发现，与孕中期和/或孕晚期暴露相比，孕早期暴露于化疗治疗癌症的主要畸形发生率更高只有。-Kembra L.Howdeshell博士“黑匣子”是一个偶然的专栏，提供了对FDA及其政策和程序的深入了解。在这一期中，国家毒理学计划的科学家肯布拉·L·豪德舍尔博士和迈克尔·D·谢尔比博士讨论了一个最近完成的专著，该专著回顾了在妊娠期间接受癌症化疗的妇女的妊娠结局公布的数据。Howdeshell博士和Shelby博士（退休）是国家毒理学计划健康评估和翻译办公室、国家环境健康科学研究所、国家卫生研究所的健康科学家。
2013年5月，国家毒理学计划完成了一本关于发育影响和怀孕的专著妊娠期使用癌症化疗的相关结果。1该专著旨在为临床医生及其孕妇提供资源，并提供人类数据的综合文献综述，包括妊娠期暴露后代的随访评估的所有可用数据。专著不提供医疗建议或指导。
跨部门计划
国家毒理学计划和健康评估和翻译办公室是什么
Howdeshell博士：国家毒理学计划（NTP）是一个跨部门的计划，其任务是通过开发和应用现代毒理学和分子生物学工具来评估公众健康关注的药物。NTP向FDA、疾病预防控制中心（CDC）和国家卫生研究院报告。
位于NTP内的健康评估和翻译办公室（OHAT）是公众和监管机构和卫生机构的环境卫生资源。OHAT的目的是进行基于技术文献的评估，重点是了解不同人类接触水平的药物、物质或混合物对人类健康的潜在不利影响。OHAT评估作为NTP专著出版。
评估起源
是什么引发了NTP对妊娠期化疗的兴趣Howdeshell博士：正如你所知，许多用于治疗癌症的化疗药物都是诱变剂或致癌物。在动物研究中，大多数治疗癌症的化疗药物也会导致出生缺陷，其中一些药物与人类的出生缺陷有关。NTP之所以选择本课题进行评估，是因为在人类妊娠期间使用癌症化疗后，缺乏对妊娠结局的全面评估，包括将发育动物毒理学文献与人类观察研究相结合，越来越多的公众关注化疗对妊娠期接受癌症化疗的后代的发育影响。
NTP专著包含了1261例妊娠期1256名妇女服用56种药物的数据，并报告了妊娠结局。NTP专著还包括对这些药物在实验动物中的发育毒性的回顾，以及检查它们通过胎盘或母乳转运的任何报告。
可用文献
怀孕期间癌症化疗的文献范围有多大谢尔比博士：我们发现了431篇报道妊娠结局与妊娠期癌症化疗相关的文章。出版的文献包括从20世纪50年代到2012年5月15日的报道。我们共同努力避免重复报告病例（例如，在病例报告中报告的婴儿和随后人工流产、自然流产或死产胎儿状况的数据确认。
一些较大的病例系列缺乏关于治疗和妊娠结局的个别数据，无法添加到我们的汇总分析中。此外，也缺乏对后代的长期随访检查（即，大多数报告检查的是2岁以下的婴儿），在进行长期随访评估的报告中，评估的质量是可变的。最后，在这些妊娠中，早产率很高，这就复杂地解释了在后代中观察到的不良反应是由于妊娠期暴露于癌症化疗还是早产。
专家小组
同行评审专著的专家小组的组成是什么
Howdeshell博士：NTP于2012年10月1日至2日召开了一次公开会议，召集了一个由9名成员组成的特设专家小组对专著草案进行审查。专家小组成员包括肿瘤学家、高危妇产科医生、发育遗传学家、流行病学家和发育毒物学家。专家组的两名成员通过对怀孕期间诊断的癌症进行回顾性调查和前瞻性研究，在与这些患者群体合作方面具有丰富的经验。
此外，NTP还收到了我们联邦机构合作伙伴的反馈，包括Paul Howard博士的评论，FDA与NTP的联络人。NTP还聘请了高危妇产科和临床肿瘤学领域的技术专家来审查专著的早期草稿。
可供下载
如何访问专著
Howdeshell博士：NTP专著的最终编辑版本可在NTP/OHAT网站（http://NTP.niehs.nih.gov/go/36495）上下载。除了专著本身，网站还包括一个附录文件，其中包含由化疗药物组织的专著中所有病例的详细表格。
披露：Howdeshell和Shelby博士报告没有潜在的利益冲突。
引用
1。国家毒理学计划：NTP专著，研究妊娠期癌症化疗对发育的影响和妊娠结局。2013年5月13日。NIH出版物编号：13-5956。U、 美国卫生与人类服务部，美国卫生局，国立卫生研究院，北卡罗莱纳三角公园研究所。可从ntp.niehs.nih.gov/go/36495获取。2014年4月28日访问。“
