美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准ceritinib（Zykadia）治疗先前接受过crizotinib（Xalkori）治疗的转移性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。Ceritinib是一种碱性酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断促进癌细胞发育的蛋白质发挥作用。
Ceritinib是第四种获得FDA批准的突破性治疗药物。在2014年8月24日药品的处方药使用费目标日期前4个月批准，当时该机构计划完成药品申请的审查。
FDA授予了ceritinib突破性治疗名称、优先审查和孤立产品名称，因为赞助商证明初步临床证据表明，该药物可能比现有疗法有实质性改善；在提交申请时，该药物有可能在治疗严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善；该药物旨在治疗罕见疾病，
安全性和有效性
Ceritinib的安全性和有效性是在163名转移性ALK阳性NSCLC患者的临床试验中建立的，这些患者曾出现疾病进展或对crizotinib不耐受。所有参与者每天接受一次剂量为750毫克的铈替尼。支持批准的主要终点是研究者和盲的独立中央审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.0版评估的客观反应率。反应持续时间也被评估。
根据BIRC确定的肿瘤评估，试验结果显示了持续的大幅度反应，总反应率为44%（95置信区间[CI]=36-52），反应持续时间为7.1个月。
研究者评估的分析显示类似的结果，总有效率为55%（95%CI=47-62），持续时间为7.4个月。
通常的副作用包括胃肠道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹痛。还观察到实验室异常，如肝酶、胰腺酶和葡萄糖水平升高。
