美国食品和药物管理局（fda）已经批准了一种新的用于静脉注射的gadobutrol（Gadavist）的适应症，用于乳腺磁共振成像（MRI）以评估恶性乳腺疾病的存在和程度。这项批准是基于对13个国家进行的两项多中心III期研究（GEMMA-1和GEMMA-2）的优先审查。
钆是一种基于钆的MRI细胞外造影剂。它于2011年3月在美国首次被批准用于成人和儿童的磁共振诊断中，以检测和显示血脑屏障破坏和/或中枢神经系统血管异常的区域芝加哥大学医学中心的首席研究员Gillian Newstead医学博士说：“与未增强的MRI相比，乳腺癌范围的识别在统计学上有显著改善。”。“对于乳腺癌患者的医疗保健专业人员来说，这是一个重要的诊断工具。乳腺MRI与gadobutrol联合应用为乳腺恶性疾病的诊断和治疗方案的制定提供了重要的参考价值，采用
GEMMA研究
两个设计相同的多中心III期临床试验（GEMMA-1和GEMMA-2）研究了gadobutrol增强乳腺MRI的诊断效果。共有来自13个国家的787名新近确诊的乳腺癌患者入选。在每项研究中，MRI图像由三名独立的放射科医生进行分析。这些读者证实，与未增强的乳腺MRI相比，gadobutrol增强的乳腺MRI提高了评估乳腺癌的存在和范围的能力。
gadobutrol增强的乳腺MRI对恶性疾病的存在和范围显示出比未增强的更高的敏感性（范围为80%-89%）所有六位读者的乳腺MRI（范围37%-73%）。6位读者中有5位证实了伽多布特罗增强乳腺MRI对无恶性病变的乳腺的真阴性率（特异性）>80%。
研究表明，在有恶性病变的乳腺中，伽多布特罗增强乳腺MRI高估了病变乳腺的组织学确诊恶性程度50%的病人。在每项研究中，另外三名放射科医生单独阅读x光钼靶摄影。对于这些读者来说，在这两项研究中，非恶性乳腺肿瘤的存在和范围的敏感性在68%到73%之间，特异性在86%到94%之间。
最终研究结果将在即将召开的医学会议上提出
