美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票对2票的投票结果表明，目前的临床研究证据不支持加速批准奥拉帕利作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，这些患者具有生殖系BRCA突变，并且对铂类化疗的全部或部分反应。
ODAC向FDA提供独立的专家意见和建议，但是，关于批准的最终决定由FDA做出。FDA于4月授予新药申请（NDA）的优先审查权，并将处方药使用费法案（PDUFA）的行动日期定为2014年10月3日。
NDA的提交是基于最近发表在《柳叶刀肿瘤学》上的二期数据的亚组分析。1二期研究是随机、双盲的，安慰剂对照试验，评估奥拉帕立比安慰剂作为铂敏感复发性浆液性卵巢癌患者的维持治疗，这些患者之前接受过至少两种铂方案的治疗，并且在其最后一种铂方案后仍保持部分或完全反应。这项研究达到了无进展生存的主要终点。在有生殖系BRCA突变的患者中进行了预先定义的亚组分析。
三期研究正在进行中
三期试验（SOLO）已经启动，以评估奥拉帕利作为BRCA突变卵巢癌患者完全或部分维持性单一治疗的有效性和安全性阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Briggs Morrison在一份声明中说，复发情况下铂类化疗后的反应。
对于germline-BRCA突变的浆液性卵巢癌患者几乎没有治疗选择。“[我们]正在继续执行我们的第三阶段临床计划，以评估奥拉帕林对这一患者群体的益处。我们的目标是在2015年年底前完成这项研究。
参考
1。Ledermann J，Harter P，Gourley C，，，等：铂敏感复发性srous卵巢癌患者奥拉帕林维持治疗：一项按BRCA状态进行的前瞻性回顾性结果分析。柳叶刀迎面而来。2014年5月30日（早期在线发布）。
