Carlos L.Arteaga,医学博士
在本月早些时候发表的一份声明中,美国癌症研究协会(AACR)称赞美国食品和药物管理局(FDA)发布了“体外辅助诊断设备”的最终指南,并提出了“实验室开发测试(LDT)监管框架”。这两个都是保护我国健康和推进个性化医疗。
激励创新的催化剂
FDA最近的公告旨在为患者及其医生提供关于这些诊断试验所确定的高度复杂的分子和基因信息的重要信心和确定性纳什维尔范德比尔特大学范德比尔特-英格拉姆癌症中心医学和癌症生物学教授、临床研究副主任、美国癌症学会主席卡洛斯·L·阿尔泰加说。“此外,FDA的这些行动将成为激励创新的催化剂,在这个前所未有的科学机遇时期,创新至关重要。”
Arteaga博士补充道,“作为一个代表从实验室到临床的整个研究连续统一的组织,包括从事癌症患者护理的临床研究人员和医生科学家,AACR期待着继续与FDA合作,以确保医生(和患者)正在使用的分子和基因诊断试验是基于可靠的科学证据。”
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的可靠性美国食品和药物管理局(FDA)最近采取了重要步骤,以确保医疗专业人员用于帮助诊断和治疗患者的某些测试提供准确、一致和可靠的结果。
优先,食品和药物管理局正在发布一份关于
开发、审查的最终指南