美国食品和药物管理局(FDA)已接受Genentech的补充生物制剂许可证申请,并对贝伐单抗(Avastin)加化疗治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的妇女给予优先审查。
优先审查地位的指定被授予FDA认为有潜力“在治疗、诊断的安全性或有效性方面有重大改进的药物,或与标准应用相比预防严重疾病。“贝伐单抗加化疗治疗宫颈癌的补充生物制剂许可证申请基于第三阶段GOG-0240试验的数据。”
GOG-0240研究
GOG-0240是一个独立的国家癌症研究所(NCI)赞助的阶段III评估贝伐单抗联合化疗(紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康)对持续性复发妇女的疗效和安全性的研究,来自452名妇女的
研究数据显示,该研究达到了总体生存率的主要终点,贝伐单抗联合化疗与单纯化疗相比,死亡率显著降低了29%。贝伐单抗联合化疗组的中位总生存期为17.0个月,而单纯化疗组的中位总生存期为13.3个月(危险比[HR]=0.71,P=.004)。与单纯化疗组相比,贝伐单抗联合化疗组的
妇女在没有疾病恶化的情况下也活得更长,中位无进展生存期为8.2个月对5.9个月(HR=0.67,P=0.002)。2级或更高级别的
高血压在含贝伐单抗方案中更为常见(25%对2%),但并未导致停药。含贝伐单抗的3级或更高级别的胃肠道或泌尿生殖道瘘明显增加(6%对0%),3级或更高级别的血栓栓塞事件(8%对1%)也显著增加。
贝伐单抗加化疗组的治疗相关死亡没有增加,与单纯化疗相比。