美国食品和药物管理局已批准硼替佐米(Velcade)用于治疗成人多发性骨髓瘤患者,这些患者先前接受硼替佐米治疗,但在完成硼替佐米治疗后至少6个月复发。更新的标签包括给药指南以及单药使用或与地塞米松联合使用的安全性和有效性结果,这些都是以前用硼替佐米治疗的患者的。硼替佐米复治可在最后一个耐受剂量开始。
恢复试验
批准的复治补充新药申请包括二期研究和其他支持性数据。第二阶段国际检索试验是一项单臂开放性试验,纳入130名成年骨髓瘤患者,这些患者以前接受过硼替佐米为主的治疗,在接受硼替佐米治疗至少6个月后复发。94例患者接受了两种先前治疗的中位数,地塞米松联合硼替佐米治疗。
检索试验显示总有效率为38.5%,其中1例获得完全缓解,49例获得部分缓解。在50名有反应的患者中,反应的中位持续时间为6.5个月(范围为0.6-19.3个月)。
硼替佐米复治的安全性与已知的硼替佐米静脉注射治疗复发性多发性骨髓瘤的安全性一致;复治后未观察到累积毒性。