美国食品和药物管理局(FDA)已接受并优先审查Ipsen的生长抑素类似物lanreotide(生长抑素仓库)120 mg注射液治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的补充新药申请(sNDA)。FDA将优先审查状态指定给与目前批准的方案相比有可能在治疗上有重大改进的候选药物。预计将于2015年初做出决定。
在美国,lanreotide用于对肢端肥大症患者的长期治疗,这些患者对手术和/或放射治疗反应不足或不能进行治疗。该药物的活性物质是醋酸兰利肽,一种生长抑素类似物,可抑制几种内分泌、外分泌和旁分泌胺和肽的分泌。
单簧管试验
研究结果支持调节性提交,它证明了兰瑞特治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的抗肿瘤作用,最近发表在《新英格兰医学杂志》上。1
这项随机、双盲、安慰剂对照的跨国试验从14个国家的48个中心招募了204名患者肠胰腺神经内分泌肿瘤,增殖指数<10%。患者被随机分配接受兰瑞肽或安慰剂的缓释水凝胶制剂。主要终点是疾病进展或死亡的时间。与安慰剂组相比,用兰瑞肽治疗的
患者无进展生存期显著延长(未达到18.0个月)。96周时,lanreotide组的无进展生存率估计为65.1%,安慰剂组为33%,表明疾病进展或死亡的风险降低了53%(危险比=0.47,95%可信区间=0.30–0.73)。
最常见的不良反应(发生率>5%)是腹泻(37%),胆石症(20%)、腹痛(19%)、恶心(11%)和注射部位反应(9%)、便秘(8%)、肠胃气胀(7%)、头痛(7%)、关节痛(7%)、呕吐(7%)和大便松弛(6%)。
参考
1。Caplin-ME,Pavel-M,Cwikla-JB,等:转移性肠胰腺神经内分泌肿瘤中的Lanreotide。英国医学杂志371:224-2332014,