美国食品和药物管理局(FDA)今天加速批准抗PD-1抗体彭布罗利珠单抗(Keytruda)治疗晚期或不可切除的黑色素瘤患者,这些患者不再对其他药物有反应。
彭布罗利珠单抗打算在用伊匹利珠单抗(Yervoy)治疗后使用。对于患有BRAF V600阳性肿瘤的黑色素瘤患者,彭布罗珠单抗是在用伊匹利单抗和BRAF抑制剂治疗后使用的。
“[彭布罗珠单抗]是自2011年以来批准的第六种新的黑色素瘤治疗方法,这是黑色素瘤研究有希望进展的结果,”Richard Pazdur医学博士说,FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任。“许多这些疗法都有不同的作用机制,为黑色素瘤患者带来了新的选择。”
FDA的行动是根据该机构的加速批准计划进行的,它允许根据临床数据批准一种药物治疗一种严重或危及生命的疾病,临床数据显示该药物对替代终点有影响,该替代终点有可能合理地预测患者的临床获益。
临床试验结果
彭布罗利珠单抗的疗效是在173名临床试验参与者中确定的晚期黑色素瘤,经治疗后病情恶化。所有受试者均接受彭布罗利珠单抗治疗,推荐剂量为2 mg/kg或更高剂量为10 mg/kg。
在半数接受彭布罗利珠单抗推荐剂量为2 mg/kg的受试者中,约24%的受试者肿瘤缩小。在411名晚期黑色素瘤患者的试验人群中,同样比例的患者在10 mg/kg剂量下肿瘤缩小。
彭布罗珠单抗的安全性得到了证实。最常见的副作用是疲劳、咳嗽、恶心、瘙痒、皮疹、食欲减退、便秘、关节痛和腹泻。
严重的免疫介导的副作用涉及健康器官,包括肺、结肠、激素分泌腺和肝脏,并不常见。