美国食品和药物管理局(FDA)已接受Amgen的blinatumab生物制剂许可证申请,用于治疗成人费城染色体阴性复发/难治性B前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。作为验收的一部分,FDA批准了Blinatumab优先审查,处方药使用费法案行动日期为2015年5月19日。Blinatumomab是一种研究性双特异性T细胞接合器(BiTE)抗体结构,旨在引导人体T细胞对抗表达CD19的靶细胞。
该应用包括费城染色体阴性复发/难治性B前体患者的II期试验数据blinatumomab达到了其主要终点。
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抗体结构是一种通过帮助人体免疫系统检测和靶向恶性细胞来研究抗癌的免疫疗法。改良后的抗体可同时与两个不同的靶点结合,从而使T细胞与癌细胞并列并诱导凋亡。