美国食品和药物管理局(FDA)已批准硼替佐米(Velcade)注射液用于治疗以前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤患者。这是美国首例批准用于未经治疗的地幔细胞淋巴瘤患者的治疗。硼替佐米曾于2006年被批准用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。
III期研究
该批准是基于一项国际性随机研究的结果,从头到头的III期研究表明,之前未接受治疗的患者接受含硼替佐米的联合治疗(VR-CAP;硼替佐米、利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素,与使用标准R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)方案(中位,25对14个月;危险比[HR]=0.63)的患者相比,强的松组的无进展生存率的主要终点相对提高了59%;中位随访40个月。接受VR-CAP和R-CHOP治疗的患者的完全缓解率分别为44%和34%。
这项开放性、多中心、前瞻性研究评估了487例先前未经治疗的套细胞淋巴瘤患者VR-CAP和R-CHOP治疗的有效性和安全性,这些患者不符合骨髓移植的要求或未考虑骨髓移植。硼替佐米(1.3 mg/m2)静脉注射,联合静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和强的松,共6个3周的治疗周期。对于在第6个周期首次出现反应的患者,推荐另外两个VR-CAP周期。
不良反应
在接受VR-CAP方案的患者中发生的最常见不良反应为中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少、淋巴细胞减少、周围神经病变、发热,恶心,腹泻。报告31%的VR-CAP臂和23%的R-CHOP臂感染包括肺炎(8%对5%)。导致停药的不良反应发生在8%的VR-CAP臂患者和6%的R-CHOP臂患者中。在VR-CAP组中,最常报告的导致停药的不良反应是周围感觉神经病变(1%)。