美国食品和药物管理局(FDA)已批准拉姆西鲁单抗(Cyramza)与紫杉醇合用治疗晚期胃或胃食管交界腺癌患者。
拉姆西鲁单抗于2014年4月被批准作为治疗晚期胃或胃食管交界腺癌患者的单一药物铂或氟嘧啶化疗一线治疗后难治或进展性胃食管交界腺癌。本月早些时候,雷米西鲁单抗与紫杉醇的联合应用获得批准。
提高了总生存率
雷米西鲁单抗与紫杉醇联合应用的批准是基于多中心、双盲的整体生存率的提高,安慰剂对照研究(I4T-IE-JVBE),研究对象为665名先前接受过晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌治疗的患者。随机分配患者接受每2周8 mg/kg的拉美西鲁和80 mg/m2的紫杉醇联合治疗,每28天一次,每次3周(n=330),或安慰剂和紫杉醇联合治疗(n=335)。
显示总生存期在统计学上显著延长(危险比[HR]=0.81,95%置信区间[CI]=0.68–0.96,P=.017)。中位生存期分别为9.6个月和7.4个月。接受拉姆西鲁单抗联合紫杉醇治疗的患者无进展生存期也显著延长(HR=0.64,95%CI=0.54-0.75,P<0.001)。接受至少一剂研究药物的656名患者评估了
安全性和毒性
安全性数据。最常报告的拉姆西鲁联合紫杉醇的不良反应(发生率≥30%)是疲劳/乏力、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血。拉姆西鲁联合紫杉醇最常见的严重不良反应是中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少(3.7%和2.4%,
对于拉美脲与紫杉醇联合治疗晚期胃或胃食管交界腺癌的推荐剂量和方案分别为:拉美脲每2周静脉注射8mg/kg,紫杉醇每28天周期静脉注射80mg/m2,每3周一次。治疗应持续到疾病进展或不可接受的毒性。