FDA批准来那度胺作为自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗

2月22日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了利奈度胺(Revlimid)10mg胶囊的现有适应症,将其用于自体造血干细胞移植术后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。

临床试验结果

批准是基于两个大的研究CALGB 100104和IFM 2005-02-包括1000多名患者,比较了在疾病进展或自体造血干细胞移植后不可接受的毒性之前给予来那度胺维持治疗与不维持治疗。在这两项研究中,主要疗效终点是无进展生存期。

在最新的无进展生存期分析中,研究1(CALGB 100104)显示中位无进展生存期为5.7年(95%可信区间[CI]=4.4–不可估计)对1.9年(95%可信区间=1.6–2.5),无需维持,差异为3.8年(危险比[HR]=0.38;95%可信区间=0.28–0.50)。

研究2(IFM 2005-02)也显示,在无维护的情况下,中位无进展生存期为3.9年(95%可信区间=3.3–4.7)与2年(95%可信区间=1.8–2.3),差异为1.9年(HR=0.53;95%可信区间=0.44–0.64)。

是一个描述性的分析显示,研究1中位总生存期为9.3年(95%CI=8.5–不可估计),接受来那度胺的患者为7年(95%CI=5.9–8.6),无需维持(HR=0.59;95%CI=0.4–0.78)。在研究2中,接受来那度胺的患者中位总生存期为8.8年(95%CI=7.4–不可估计),而接受不维持治疗的患者中位总生存期为7.3年(95%CI=6.7–9.0)(HR=0.90);95%可信区间=0.72–1.13.

不良事件

在两项维持性研究(分别为研究1和研究2)中≥20%的患者中最常报告的不良反应为中性粒细胞减少(79%,61%);血小板减少(72%,24%);白细胞减少(23%,32%);贫血(21%,9%);上呼吸道感染(27%,11%);支气管炎(5%,47%);鼻咽炎(2%,35%);咳嗽(10%,27%);胃肠炎(0%,23%);腹泻(55%,39%);皮疹(32%,8%);疲劳(23%,11%);乏力(0%,30%);肌肉痉挛(0%,33%);发热(8%,21%)。最常报告的3级或4级反应(利奈度胺组超过20%)包括中性粒细胞减少、血小板减少和白细胞减少。

善龙是化疗药吗?

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

善龙是什么药?治什么?

善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

善龙纳入医保后的价格

善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

善龙对肢端肥大症的作用

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白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。