美国食品和药物管理局（FDA）于2017年11月批准了一些新药和新适应症。其中一些被列在这里。
Fulvestrant/abemacilib联合治疗乳腺癌
11月15日，FDA批准Fulvestrant（Faslodex）联合abemacilib（Verzenio），一种周期蛋白依赖激酶（CDK）4/6抑制剂，用于治疗激素受体阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者内分泌治疗后病情进展。批准是基于三期MONARCH 2试验（临床试验）的数据。gov标识符NCT0217703），符合研究无进展生存的主要终点。该试验包括669名激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，她们的疾病在新辅助或辅助内分泌治疗时或之后，在辅助内分泌治疗结束后的12个月内进行，或在接受转移性疾病的一线内分泌治疗时，
研究设计
受试者被随机分为两组，每天两次，按2:1的比例，用阿贝麦昔单抗或安慰剂肌肉注射500 mg富维斯特。绝经前/围绝经期妇女被纳入研究，并在研究之前和研究期间接受促性腺激素释放激素激动剂醋酸高斯瑞林（唑拉得）至少4周。患者继续接受治疗，直到出现进展性疾病或无法控制的毒性。
在每一个治疗组中约59%的患者-fulvestrant联合Abemacilib和fulvestrant联合安慰剂接受内分泌治疗作为晚期乳腺癌的第一个治疗；其余38%的实验组和对照组患者接受该方案作为晚期乳腺癌的第二次内分泌治疗。总的来说，55.8%的患者有内脏疾病，26.9%的患者有骨性疾病；25%的患者有原发性内分泌抵抗，2.7%的患者有局部进展性疾病。
主要发现
结果显示研究者评估的中位无进展生存期在接受fulvestrant/Abemacilib治疗的患者中比接受fulvestrant/安慰剂治疗的患者中增加了7.1个月（16.4对9.3个月）（危险比[HR]=0.553，95%置信度区间[CI]=0.449-0.681；P<0.0001.
MONARCH 2的详细结果由Sledge等人发表在《临床肿瘤学杂志》上。11月9日，
Brentuximab Vedotin在原发性皮肤间变大细胞淋巴瘤
中的表达，brentuximab-vedotin（Adcetris）在治疗成人原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或表达CD30的蕈样肉芽肿患者中得到常规批准，这些患者之前接受过全身治疗。批准的依据是布伦妥昔单抗韦多汀治疗蕈样肉芽肿或原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放标签、多中心阿尔坎扎试验（NCT 01578499），这些患者以前接受过一次全身治疗，需要全身治疗。数据预计将在12月即将召开的美国血液学学会会议上公布。
这项试验将131名患者（1:1）随机分为两组，一组接受布仑妥昔单抗韦多丁，另一组接受医生选择的甲氨蝶呤或贝沙酮。疗效建立在持续4个月的客观缓解率，完全缓解率，由独立评估机构评估无进展生存率。
主要发现
阿尔坎扎显示，布伦妥昔单抗-维多丁组与医生选择组相比，持续4个月的客观缓解率有改善（P<0.001），分别为56%（95%CI=44%-68%）和12%（95%CI=4%-21%）。布伦妥昔单抗-维多丁组的完全缓解率也优于内科选择组（P=0.007），分别为16%（95%CI=8%-27%）和2%（95%CI=0%-8%）dsps“ALCANZA也显示无进展生存率的改善，估计危险比为0.27（95%CI=0.17-0.43，P<0.001）。brentuximab vedotin组的中位无进展生存期为17个月，而医生选择的组为4个月。
在接受brentuximab vedotin治疗的20%以上患者中最常见的不良反应是贫血、外周感觉神经病变、恶心、腹泻、疲劳和中性粒细胞减少。导致治疗中止的最常见的不良事件是周围神经病变。
布伦妥昔单抗韦多汀的推荐剂量为1.8 mg/kg，最多180 mg，每3周静脉输注30分钟，直到最多16个周期，疾病进展，或不可接受的毒性。
Letermovir预防CMV
11月9日，FDA批准Letermovir（Prevymis）口服和静脉注射，每日一次，用于预防异基因造血干成体CMV血清阳性受者巨细胞病毒（CMV）感染和疾病细胞移植（HSCT）。
在支持批准的III期临床试验（NT0213772）中，与安慰剂组（61%，170例中的103例）相比，利特莫韦组（38%，325例中的122例）发生临床意义上的巨细胞病毒感染的患者明显减少，停止治疗，或者在移植后第24周的主要疗效终点数据缺失。在移植后24周，接受letermovir治疗的患者的全因死亡率低于安慰剂组，分别为12%和17%。
不良事件
接受letermovir治疗的患者的心脏不良事件率（不考虑研究者评估的因果关系）高于安慰剂组（13%和6%）。在至少10%接受利特莫韦治疗的移植受者中，不良事件发生率至少比安慰剂高2%，分别为恶心（27%vs 23%）、腹泻（26%vs 24%）、呕吐（19%vs 14%）、周围水肿（14%vs 9%）、咳嗽（14%vs 10%）、头痛（14%vs9%）、疲劳（13%vs 11%）和腹痛（12%vs9%）。导致研究药物停药的最常报告的不良事件是恶心（发生在2%的利特莫韦患者和1%的安慰剂患者中）。1例患者在从口服利特莫韦转为静脉注射利特莫韦后出现过敏反应，伴有中度呼吸困难，导致治疗中止。
推荐的利特莫韦剂量为480mg，每日一次，最早在第0天开始，最长在第28天移植后（植入前或植入后），并持续至移植后100天。
阿立替尼治疗转移性NSCLC
11月6日，FDA定期批准阿立替尼（Alecensa）治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC），由FDA批准的检测发现，
阿立替尼在2015年12月被加速批准用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，这些患者的疾病进展为或对环唑替尼（Xalkori）不耐受，基于一个独立的审查委员会-在两个单臂试验中评估87和138名患者的总有效率分别为38%和44%，
本次批准基于亚历克斯试验（NCT02075840）的数据，该试验是一个随机、多中心、开放标签的试验，303例ALK阳性非小细胞肺癌患者未接受转移性疾病全身治疗的主动对照试验。所有患者都需要有通过中心实验室测试进行的Ventana ALK（D5F3）CDx分析确定的ALK重排的证据。患者被随机分为1:1，每日两次口服600毫克阿力克替尼（n=152）或每日两次口服250毫克克立唑替尼（n=151）d由盲法独立审查委员会进行，危险比为0.53（95%CI=0.38–0.73；P<0.0001）。随机接受阿列克替尼治疗的患者的估计中位无进展生存期为25.7个月（95%CI=19.9至不可估计[NE]），而随机接受克里佐替尼治疗的患者的估计中位无进展生存期为10.4个月（95%CI=7.7-14.6）。独立审查委员会评估的导致特定中枢神经系统（CNS）进展的时间也显著改善；作为疾病进展的第一个部位，单独或与系统性疾病进展同时发生的CNS疾病进展的发生率较低，阿列克替尼组（12%）与环唑替尼组（45%）比较。阿列克替尼组和克里佐替尼组的确诊总有效率分别为79%（95%CI=72%-85%）和72%（95%CI=64%-79%）。在阿莱替尼组120名应答者和环唑替尼组109名应答者中，应答持续时间≥12个月的患者比例分别为64%和36%，所有患者均评估
中枢神经系统受累。在基线脑扫描可测量到中枢神经系统损害的43名患者中，由盲法独立审查委员会神经放射学家评估的中枢神经系统总有效率，阿莱克替尼组为81%（95%CI=58%-95%），环唑替尼组为50%（95%CI=28%-72%）。在有可测量的中枢神经系统损害和中枢神经系统反应的患者中，中枢神经系统反应持续时间≥12个月的患者在阿力克替尼组中所占比例为59%，在环唑替尼组中所占比例为36%。
最常见的不良反应（在阿力克替尼组中所占比例≥20%）是疲劳、便秘、水肿、肌痛，还有贫血。阿来替尼治疗的患者中28%出现严重不良反应。11%的患者出现导致阿力克替尼停药的不良反应。导致1%或更多患者停用阿力克替尼的不良反应为肾功能损害、高胆红素血症、丙氨酸转氨酶升高和天冬氨酸转氨酶升高。19%的阿莱替尼治疗患者因不良反应而出现剂量中断，16%的患者需要减少剂量。
阿莱替尼的推荐剂量为600毫克，每日两次，随食物一起口服。
参考
1。Sledge-GW，Masakazu T，Neven P，et al:MONARCH 2:abemacilib联合fulvestrant治疗HR~/-HER2阴性晚期乳腺癌患者，在接受内分泌治疗的同时进展。《临床肿瘤学杂志》25:2875-28842017，
