尼拉帕利是英国准许的唯一一种每日一次的PARP缓聚剂,单药用价值于末期一线或发作卵巢疾病患者的保持医治。此项新的适应证获准是根据国际性三期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的数据信息适用。该研究入组的另一半是新确诊为末期卵巢疾病的患者,其在一线医治接纳含铂放化疗后得到彻底或一部分减轻,无论其生物标志物的情况怎样。除此之外,PRIMA研究入组了病症进展风险性高的人群,这种患者有很大的并未被达到的要求,而且现阶段医治挑选比较有限。
PRIMA研究的关键终点站是无进展生存率(PFS),次序检测同源重组缺点(HRD)人群和总人群。无论患者的生物标志物情况怎样,PRIMA研究表明接纳尼拉帕利一线保持医治明显改进了患者的无进展生存率。与安慰剂效应对比,在HRd人群中,尼拉帕利使患者的病症进展或身亡的风险性减少了57%(HR 0.43;95%CI 0.31-0.59;P <0.0001);在总人群中,相比于安慰剂效应, 接纳尼拉帕利医治使病症进展或身亡的风险性减少了38%(HR 0.62;95%CI 0.50-0.76;P<0.001)。
PRIMA研究结果显示,尼拉帕利的稳定性与先前的临床研究一致。尼拉帕利在国外的药方信息内容早已升级,一线保持医治精准医疗起止药量为根据患者基本重量和(或)一线保持医治血小板计数,200 mg或300 mg每日一次。发作卵巢疾病和后线医治的起止药量为每日一次300 mg.PRIMA研究的結果先前已在2019年欧洲地区肿瘤外科学年度会(ESMO)上发布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。
2020年3月,我国国家药监局审理尼拉帕利(则乐)的填补药物申请办理,用以对一线含铂放化疗彻底或一部分改善的末期上皮组织性卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤成年人患者的保持医治,并授于优先选择评审资质。