艾伯维(AbbVie)近日在第62届英国血夜学好(ASH)年大会上发布了II期CAPTIVATE(PCYC-1142)科学研究的新数据。该研究在164例年纪18-70岁、此前沒有进行过医治(naive,初治)的漫性网织红细胞败血症(CLL)或小细胞淋巴肿瘤(SLL)病人中进行,已经评定Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)协同维奈托克用以一线医治的功效和安全系数。
科学研究中,病人接纳3个周期时间ibrutinib导进医治,接着接纳12个周期时间的ibrutinib 维奈托克(Ibr 420mg/天,Ven增长至400mg/天)计划方案医治。在进行12个周期时间ibrutinib 维奈托克医治后,经确定为没法检验细微残余病(uMRD,即MRD呈阴性)的病人(界定为:血细胞[PB]和脊髓[BM]uMRD持续超出3个周期时间),以1:1的占比任意分派,接纳安慰剂效应或ibrutinib双盲实验医治。不符uMRD的病人,以1:1的占比任意分派至ibrutinib或ibrutinib 维奈托克对外开放标识医治。uMRD(MRD呈阴性)代表着医治后应用一种独特且相对高度灵敏的检验方式检验不上肿瘤细胞,其界定为每10000个白细胞计数中肿瘤细胞总数<1个。
大会上发布的数据显示:ibrutinib 维奈托克计划方案医治完成了深层减轻,在全部医治的病患中,30个月无进度存活率(PFS)约为95%,包含在接纳12个周期时间医治后调整至安慰剂效应的病人子集中化。在进行协同计划方案医治后,任意分派至安慰剂效应或Imbruvica的病患中的一年没病存活率(DFS)数据信息,适用了这类固定不动治疗过程计划方案能为CLL/SLL病人给予减轻和中止医治期。
大会上发布的結果创建在此前报导的結果以上,即:这类一线协同计划方案医治CLL病人在血细胞(PB:75%的病人)和脊髓(BM:72%的病人)中都完成了高占比的没法检验的细微残余病(uMRD,即MRD呈阴性)。在经确定的uMRD组里,任意分派至安慰剂效应(95.3%;95%CI:82.7-98.8)和ibrutinib(100%;95%CI:100-100)的病人,一年没病存活率(DFS)沒有应用统计学明显差别(p=0.1475)。在全部科学研究期内,全部接纳医治的病人(负相关医治時间为29个月),最多见的3/4级不良反应(≥5%的病人)为单核细胞降低(36%)、血压高(10%)、血小板减少症(5%)和拉肚子(5%)。相互用药的稳定性与ibrutinib和维奈托克已经知道的不良反应一致,沒有发生新的安全系数数据信号。
德克萨斯大学MD德克尔癌病核心败血症系专家教授、博士William Wierda表明:“这种结果显示,一旦医治进行,ibrutinib 维奈托克协同医治能为CLL/SLL病人给予不断的没病生存率。针对病人而言,未来有一个可以让她们进到减轻期和中止医治的潜在性挑选,这将是十分激动人心的。”