PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）是一种创新的（first-in-class）ADC药品，靶向治疗在前列腺癌中相对高度体现的一种体细胞表面层蛋清Nectin-4（融合素4）。该药由靶向治疗Nectin-4的人IgG1单抗enfortumab与细胞毒中药制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单羟基奥瑞他汀E,一种微管毁坏剂）偶联反应而成。Nectin-4是一种在包含尿路上皮癌（UC）以内的多种多样实体瘤中相对高度体现的医治靶点。该药中，ADC连接技术性来源于洛杉矶细胞生物学企业（Seagen），靶点评定由安斯泰来进行。
2021年07月09日 安斯泰来（Astellas）与洛杉矶细胞生物学企业（Seagen）协同公布，美国食品和药物管理局（FDA）已授于抗原偶联反应药品（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）基本批准。除此之外，FDA还批准Padcev扩张适用范围：用以医治沒有资质接受顺铂化疗、且以往接受过一线或多段医治的部分末期或肿瘤转移尿路上皮癌（UC）成年人患者。
PADCEV是全世界第一个获准医治UC的ADC药品，也是第一个获准用以此前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1缓聚剂的部分末期或肿瘤转移UC患者的药品。
将Padcev由加快批准变为基本批准、及其批准Padcev扩张适用范围，是根据2份填补生物制药批准申请办理（sBLA）。这种sBLA在国外FDA的即时肿瘤学核查（RTOR）示范点新项目下开展了审核。
适用PADCEV基本批准的sBLA根据全世界3期EV-301认证性实验的数据信息。该实验在此前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1缓聚剂医治的部分末期或肿瘤转移尿路上皮癌成年人患者中进行，将Padcev与化疗开展了较为。
数据显示，中位随诊11.1个月，与化疗组对比：
Padcev组总生存率明显增加（中位OS:12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）
无进度生存率明显增加（中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）
伴随着Padcev由加快批准变为基本批准，在医治以往接受过含铂化疗和免疫疗法的末期UC患者时，临床医生如今初次有着了一种已被证明与化疗对比具备总生存率（OS）优点的治疗方法。
适用PADCEV扩张适用范围的sBLA根据重要2期EV-201实验序列2的結果。序列2在此前接受过一种PD-1/L1缓聚剂医治、未接受过含铂化疗且不符合条件接受顺铂化疗的部分末期或肿瘤转移尿路上皮癌患者中进行。
数据显示，中位随诊16个月后，Padcev医治的患者中：
确定的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3）
在其中放任不管率（CR）为20%
中位减轻延迟时间（mDOR）为10.9个月
中位无进度生存率（mPFS）5.8个月
中位总生存期（mOS）为14.7个月
几乎一半的末期UC患者沒有资质接受以顺铂为基本的化疗，在其中很多患者将接受一线免疫疗法，假如其癌病对免疫疗法无应答或失回复，将急需解决大量的治疗方案，并且现阶段还没规范医护计划方案。2019年12月，PADCEV得到英国FDA加快批准，用以医治部分末期或肿瘤转移UC成年人患者，实际为：以往已接受一种PD-1/L1缓聚剂医治、而且在动手术前（新輔助，neoadjuvant）或术后（輔助，adjuvant）或在部分末期或肿瘤转移疾病治疗中已接受了一种含铂化疗计划方案的患者。FDA批准Padcev扩张适用范围，意味着一个主要的临床医学进度，有利于达到这种患者中具有的明显未达到诊疗要求。
