阿替唑单抗/Nab紫杉醇第一个在TNBC中显示阳性Ⅲ期结果的免疫治疗组合

在转移性或不可切除的局部晚期三阴性乳腺癌患者中,根据III期僵局130研究的结果,与nab紫杉醇相比,阿替唑仑单抗(Tecentriq)加nab紫杉醇(Abraxane)的一线治疗显著降低了疾病进展或死亡的风险.

Sandra Horning,MD

Sandra Horning,MD

在转移性或不能切除的局部晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中,与nab紫杉醇(Abraxane)相比,阿替唑仑单抗(Tecentriq)加nab紫杉醇(Abraxane)一线治疗显著降低了疾病进展或死亡的风险,PD-L1抑制剂制造商Genentech(Roche)在一份新闻稿中指出,根据III期僵局130研究的最新结果,“在这一中期分析中,PD-L1阳性人群的总体存活率(OS)是令人鼓舞的,后续研究将持续到下一次计划分析。”。该公司还报告说,联合用药后没有出现新的安全性信号,不良事件(AEs)与以前单药使用的药物一致。

“passion130是三阴性乳腺癌的第一个阳性III期免疫治疗研究,“这是一种侵袭性疾病,治疗方案有限,”Genentech首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士在一份声明中说,

“受到这些结果的高度鼓舞,我们计划向全球权威机构提交报告,以期尽快将这一组合应用于三阴性乳腺癌患者,Horning补充道:

第三期僵局130研究纳入了902例局部晚期或转移性TNBC患者,这些患者在转移性乳腺癌中没有接受系统治疗。患者在两个治疗组之间平均随机分配。

所有患者在28天周期的第1、8和15天接受100 mg/m2的静脉注射纳布紫杉醇,目标为6个周期,没有最大值。根据随机化的不同,患者在每个周期的第1天和第15天也接受840毫克静脉注射阿替唑单抗的固定剂量或安慰剂。对两臂进行治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。

无进展生存率和OS是主要终点。这些终点在治疗人群和PD-L1阳性肿瘤患者中进行评估。次要结果指标包括客观反应率(ORR)和反应持续时间。

在2015年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上,阿替唑仑单抗加纳布紫杉醇的Ib期研究之后,进行了第三阶段僵局130研究。在早期试验中,联合治疗作为转移性TNBC患者的一线治疗,确诊的ORR为66.7%。

研究探索了阿替唑仑单抗加纳布紫杉醇跨多个治疗路线,而不管转移性TNBC患者的PD-L1状态如何。在二线设置中,确认的ORR为25%,在第三线及以上的ORR为28.6%。在整个试验中,连续活检臂的ORR为41.7%

,在第一个周期前≥7天进行预处理活检。在第一个周期的第10天到第15天之间进行额外的活检,然后在第一次服用阿替唑仑后4周再次进行活检。如果在两次或两次以上的连续扫描中发现反应,则予以确认。研究的主要终点是安全性,主要的次要终点是ORR、反应持续时间、无进展生存率和生物标记物分析。

研究中患者的平均年龄为55.5岁,大多数患者的ECOG PS为0(19%)或1(81%)。先前接受系统治疗的人数为5人,尽管一组患者被纳入前线(n=9)。在进入研究之前,87%的患者在数据截止时接受过紫杉烷、

,24名随访时间至少≥3个月的患者可进行疗效评估。在所有组中,当考虑未证实的反应时,ORR为70.8%,其中包括4.2%的完全反应率。添加