酪氨酸激酶抑制剂制造商百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）表示，达沙替尼已获得欧盟委员会批准，可用于治疗慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病的1至18岁儿童和青少年患者.
Fouad Namouni，MD
Fouad Namouni，MD
Dasatinib（Sprycel）已获得欧盟委员会的批准，根据百时美施贵宝的说法，该药用于治疗1至18岁费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）的儿童和青少年患者（BMS），酪氨酸激酶抑制剂的制造商。
也包括在本行动中，EC批准了达沙替尼口服悬浮制剂的粉末，用于儿童患者和不能吞咽片剂的成人患者。
批准，此前，欧洲药品管理局（European Medicines Agency）的人用医药产品委员会（Committee for medical Products for Human Use）根据开放标签、非随机、单臂CA180-226二期试验（NCT 0077036）的数据提出了积极建议。本研究检测了新诊断的CP-CML或对伊马替尼产生抵抗或不耐受的儿童患者（Gleevec，US；Glivec，EU）的达沙替尼。在新诊断的接受达沙替尼片剂或口服混悬剂的患者中，
，随访≥2年的累积完全细胞遗传学反应（CCyR）率在治疗6个月时为64%（95%CI，53-74），在治疗24个月时增加到94%（95%CI，87-98）。这些患者48个月无进展生存率（PFS）估计高于伊马替尼耐药/不耐受患者队列中90%的
，3个月时的累积主要细胞遗传学反应（MCyR）率为55.2%（95%CI，36-74），24个月时>90%（95%CI，73-98）。这些患者48个月的估计PFS率>75%。
“CML儿童患者的治疗方案有限，与癌症儿童的独特需求相对应的配方也是有限的，”Fouad Namouni，医学博士，肿瘤科主任，BMS，在一份声明中说，
“我们决定在这个新的病人群体中推广Sprycel的适应症，作为一种新的处方，这表明我们致力于扩大我们药物的潜力，以满足癌症患者未满足的需要，而不管疾病的发病率如何，Namouni补充道，
BMS在一份新闻稿中指出，达沙替尼在CP-CML儿童患者中的安全性数据与成人CP-CML患者中的结果相似。在CA180-226的伊马替尼不耐受/耐药患者中，最常见的不良事件包括恶心/呕吐（31%）、肌痛/关节痛（17%）、疲劳（14%）和皮疹（14%）。在新诊断的队列中，最常见的所有级别的不良事件是恶心/呕吐（20%）、皮疹（19%）和腹泻（18%）。同样值得注意的是，在与达沙替尼治疗相关的胸腔/心包积液、肺水肿/高血压或肺动脉高压的研究中，没有病例报告。在美国，FDA于2017年11月批准达沙替尼治疗小儿Ph患者+CP-CML公司。FDA的批准是基于97名CP-CML儿童患者的达沙替尼试验结果，这些患者在CA180-226试验和开放标签、非随机、剂量范围I期CA180-018试验（NCT00306202）中登记。51名患者（全部来自单臂试验）是新诊断的，其余46名患者（29名来自单臂试验，17名来自剂量范围试验）对先前的伊马替尼不耐受或耐药。
，中位随访4.5年，在治疗初期队列中，半数以上的应答患者在数据截止时没有进展，因此，不能估计CCyR、MCyR和主要分子反应（MMR）的中位持续时间。在先前治疗的队列中位随访时间为5.2年时也是如此。
新诊断患者的反应持续时间（DOR）范围
